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Ai Ministri della sanita' e del bilancio e della programmazione economica. - Per sapere - premesso che: la Commissione unica del farmaco (CUF) ha suddiviso le specialita' medicinali in quattro categorie, una delle quali, la cosiddetta fascia "H" e' riservata all'utilizzo in ambiente ospedaliero; alcune specialita' medicinali inserite in tale fascia appaiono del tutto idonee all'uso extraospedaliero; il limitare l'uso di alcune di queste specialita' all'ambiente ospedaliero comporta inutili e costosi ricoveri o trattamenti, parimenti costosi, nella forma cosiddetta "Day Hospital" -: quali provvedimenti intendano adottare i Ministri competenti per rimettere ordine in questo settore e limitare il disagio per i pazienti ed il danno economico allo Stato. Si riporta a titolo di esempio il caso del farmaco antileucemico Vidarubicina Orale, farmaco gia' registrato in Francia ed in Inghilterra, primo ed unico esempio di chemioterapico efficace per uso orale e, quindi adatto anche all'uso domiciliare, inspiegabilmente relegato in fascia H, vanificando lo sforzo e l'impegno degli oltre trecento ricercatori che hanno lavorato proprio per ottenere un prodotto di facile utilizzo che evitasse i continui ricoveri per i pazienti afflitti da una cosi' grave grave malattia. (4-03485)

Com'e' noto, la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante "Interventi correttivi di finanza pubblica", ha a suo tempo apportato profonde modifiche ed introdotto notevoli innovazioni nel settore dell'assistenza sanitaria pubblica ed in particolare di quella farmaceutica. Infatti, per effetto dell'articolo 8 di detta Legge, tra le altre disposizioni in materia di sanita', e' stato abolito - a decorrere dal 1^ gennaio 1994 - il Prontuario Terapeutico del Servizio Sanitario Nazionale, a suo tempo previsto dall'articolo 30, Legge 23 dicembre 1978, n. 833 (istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale). Il preesistente sistema di erogazione dei farmaci agli assistiti e' stato sostituito dalla classificazione ora effettuata dalla Commissione unica del farmaco, di cui all'articolo 7 del D. L.vo 30 giugno 1994, n. 266, per tutte le specialita' medicinali e per i preparati galenici gia' in commercio alla data del 31 dicembre 1993, ovvero immessi nel mercato a decorrere dal 1^ gennaio 1994. Le linee-guida adottate dalla Commissione Unica del Farmaco - C.U.F. ai fini della classificazione, sono state piu' volte apprezzate dal legislatore, da ultimo con la legge 20 novembre 1995, n. 490, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 271 del 20 novembre 1995, che ha convertito, con modificazioni, il decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, recante "Provvedimenti urgenti in materia di prezzi di specialita' medicinali, nonche' in materia sanitaria". In particolare la C.U.F., nell'attuare, tramite il proprio iniziale provvedimento del 30 dicembre 1993, la riclassificazione delle specialita' medicinali gia' presenti in commercio, ha ritenuto necessario distinguere, tra i farmaci da porre in classe a), i medicinali - a tal fine contraddistinti con il simbolo H - da impiegare soltanto nell'ambito ospedaliero o degli ambulatori specialistici. Tale distinzione trova motivazione, da un lato, nell'opportunita' di richiamare all'attenzione degli operatori sanitari che alcune specialita' medicinali, da qualificare essenziali e, quindi, appartenenti alla classe a), possono trovare impiego soltanto in ambiente ospedaliero (si pensi, a titolo di esempio, agli anestetici generali, la cui presenza in commercio e' essenziale per la quotidiana attivita' chirurgica), dall'altro dalla necessita' di prevedere, per talune specialita' precedentemente erogate dal Servizio Sanitario Nazionale attraverso l'ordinario canale delle farmacie, una diversa forma distributiva, per il tramite degli ospedali e delle strutture pubbliche, ritenuta piu' idonea ed appropriata ad assicurare un migliore e piu' assiduo controllo sanitario e terapeutico ed a garantire un maggiore contenimento della spesa farmaceutica, data l'inderogabile esigenza di mantenere il livello di quest'ultima entro il rigoroso "tetto" stabilito dal legislatore. Senza aver alcuna intenzione di "sovvertire" la disciplina della distribuzione dei medicinali attraverso le farmacie, la C.U.F., ponendo a presupposto del proprio modo di procedere criteri ed aspetti di esclusiva natura terapeutica e farmacologica, osservando nello stesso tempo i limiti di natura economica e finanziaria imposti dal Legislatore ed operando, parimenti, nel pieno rispetto delle vigenti disposizioni in materia sanitaria, ha attribuito al concetto di "cura ospedaliera" una validita' maggiormente funzionale nei confronti della concreta risoluzione delle esigenze imposte dalla assistenza clinica, farmaceutica e sanitaria. Non mancano, peraltro, nel sistema vigente sentenze della Magistratura amministrativa e disposizioni di legge che avvalorano tale valutazione evolutiva. Del resto, le specialita' medicinali collocate nella classe a) debbono in ogni caso possedere - siano o meno contraddistinte con il Simbolo H - efficacia terapeutica essenziale e/o essere prescritte per malattie croniche, ed appare evidente che le relative patologie richiedano appunto cicli di cura programmati, controlli frequenti, assistenza specialistica, senza che si renda necessario il ricorso alla struttura ospedaliera diurna (day hospital) ne', tantomeno, il ricovero ordinario. Il reale problema si incentra, a questo punto, nella organizzazione e nella predisposizione delle strutture pubbliche a gestire adeguatamente il servizio. L'articolo 3, comma 2, del provvedimento C.U.F. del 30 dicembre 1993 vietava la vendita al pubblico, a partire dal 15 gennaio 1994, dei medicinali contraddistinti con il simbolo H. Dalla stessa data l'impiego di tali farmaci veniva limitato agli ospedali, alle cliniche ed alle case di cura. Con il successivo provvedimento del 12 gennaio 1994 la C.U.F., considerate le comprensibili difficolta' ingeneratesi nel sistema sanitario in seguito all'attuazione delle disposizioni in materia contenute nella legge n. 537/'93, ed anche al fine di consentire alle autorita' regionali e locali di adottare misure idonee alla corretta distribuzione agli assistiti dei prodotti suscettibili di impiego domiciliare, ha ritenuto di prorogare il termine di decorrenza del divieto di vendita al pubblico dei medicinali contraddistinti con il simbolo H e gia' collocati nella classe a) al 1^ marzo 1994, permettendo cosi', fino al 28 febbraio, la possibilita' di vendita in farmacia dei medicinali predetti, anche in regime di Servizio Sanitario Nazionale. Con il provvedimento emanato il 21 febbraio 1994 la C.U.F. ha ulteriormente disciplinato ed integrato il sistema finora delineato. La Commissione, infatti, dopo aver posto in rilievo, nelle premesse di tale provvedimento, che i farmaci contraddistinti dal simbolo H sono stati riclassificati in modo da assicurarne un piu' idoneo e vantaggioso sistema di dispensazione a carico del Servizio Sanitario Nazionale, ha ritenuto opportuno prorogare al 30 settembre 1994 la possibilita' di vendita in farmacia, anche in regime di Servizio Sanitario Nazionale, dei farmaci contraddistinti con il simbolo H. Conseguentemente, e' stata allora abrogata la disposizione contenuta nell'articolo 3, comma 2, del provvedimento del 30 dicembre 1993. La C.U.F. ha stabilito, inoltre, che anche dopo il 30 settembre 1994 tali medicinali potranno comunque continuare ad essere venduti dalle farmacie aperte al pubblico, senza assunzione di oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale, ove nel frattempo non vengano classificati, tramite provvedimento ministeriale, ai fini della fornitura, nelle classi individuate dagli articolo 9 (medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile) e 10 (medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista) del D. L.vo 30 dicembre 1992, n. 539, che costituisce attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano. Infine, con il provvedimento emanato il 18 aprile 1994 la C.U.F., nel quadro di ulteriori modifiche ed integrazioni al proprio provvedimento del 30 dicembre 1993, e successive modificazioni, ha ritenuto opportuno rivedere l'elenco dei medicinali contrassegnati con il simbolo H, per permettere una chiara individuazione, in tale ambito, dei prodotti dispensabili dalle farmacie in base al disposto del provvedimento del 21 febbraio 1994, ora citato, rispetto a quelli il cui impiego e' limitato agli ospedali ed alle case di cura. Conseguentemente, la C.U.F. chiariva allora nell'articolo 1, comma 7, di detto provvedimento 18 aprile 1994 che, fatti salvi i precedenti commi 5 e 6, "... le specialita' medicinali gia' contrassegnate con il simbolo H, per le quali e' ammessa, sino al 30 settembre 1994, la possibilita' di vendita in farmacia in alternativa alla distribuzione da parte di strutture pubbliche, sono soltanto quelle incluse nell'elenco riportato in calce alla nota 37...". In seguito la C.U.F., avendo ritenuto opportuno prorogare la possibilita' di dispensazione nelle farmacie aperte al pubblico, in regime di assistenza del Servizio Sanitario Nazionale ed in alternativa alla distribuzione da parte delle strutture pubbliche, delle specialita' medicinali elencate nella nota 37 dell'allegato al proprio provvedimento del 18 aprile 1994, con una serie di successivi provvedimenti ha ulteriormente differito, fino al 30 giugno 1996, la possibilita' di dispensare in duplice via i prodotti in questione. Per quanto riguarda il caso del farmaco antileucemico citato a titolo di esempio nell'interrogazione, si precisa che tale prodotto, denominato "Zavedos", ha come proprio principio attivo l'Idarubicina (e non Vidarubicina). Lo "Zavedos" era commercializzato dall'"Azienda farmaceutica Farmitalia Carlo Erba S.r.l.", anteriormente alla data del 31 dicembre 1993, nelle due confezioni da IV l. f. liof. 5 mg. + f. salv. 5 ml. e da IV l. fiala liof. 10 mg., che sono state collocate in classe a) dal provvedimento C.U.F. del 30 dicembre 1993 e che, come tali, vengono tuttora interamente rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale. Successivamente la stessa azienda e' stata autorizzata ad immettere in commercio lo "Zavedos", per uso orale, nelle confezioni: una capsula da mg. 5; una capsula da mg. 10; una capsula da mg. 25, collocate nella classe a) all'atto del rilascio dell'autorizzazione e contrassegnate con il simbolo H. Avverso la decisione di classificare la specialita' medicinale "Zavedos", somministrato per via orale, come utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e nelle Case di cura, veniva proposto ricorso al T.A.R. del Lazio. A seguito delle Ordinanze del T.A.R.-Lazio che hanno accolto le istanze della societa' ricorrente ed ordinato di provvedere nel senso contestualmente indicato, preso atto che alla "Farmitalia-Carlo Erba S.r.l." e' nel frattempo subentrata l'Azienda farmaceutica Pharmacia S.p.a., visto il parere espresso dalla C.U.F. in proposito, questo Ministero, con Decreto in data 3 marzo 1995 del Direttore Generale del Servizio Farmaceutico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 9 marzo 1995, ha consentito la vendita al pubblico, dietro presentazione di ricetta medica, dello "Zavedos" per via orale, con spesa interamente a carico del Servizio Sanitario Nazionale nei soli casi di prescrizione previsti dalla nota 64 di cui al provvedimento C.U.F. del 10 aprile 1995, (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 131 del 7 giugno 1995) ovvero "limitatamente a pazienti di eta' superiore ai 65 anni in trattamento per leucemia acuta non linfoblastica". Il Ministro della sanita': Guzzanti.