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Atto Camera Interrogazione a risposta immediata in Commissione 5-02029 presentata da LUCIO BARANI mercoledi' 28 ottobre 2009, seduta n.240 BARANI e DEL TENNO. - Al Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali. - Per sapere - premesso che: l'AIFA ha effettuato un'ispezione presso lo stabilimento Baxter Manufacturing S.p.A. di Grosotto (Sondrio), lo scorso mese di maggio; a seguito di tale ispezione l'AIFA ha richiesto allo stabilimento l'applicazione di una nuova «definizione» del concetto di «lotto», ovvero non per singola preparazione di soluzione ma per singolo carico di autoclave di sterilizzazione, questo comporta una moltiplicazione dei lotti prodotti oltre che un aumento significativo dei costi di produzione; tale richiesta e' stata giustificata sulla base di una interpretazione restrittiva delle norme di buona fabbricazione (NBF) e del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 rispetto a quella adottata negli paesi europei; l'applicazione del nuovo concetto di «lotto» comporta una profonda riorganizzazione del sistema di produzione, riducendone significativamente la capacita' manifatturiera e l'efficienza, con un incremento dei costi di produzione, senza, peraltro, aggiungere nulla per quanto attiene la qualita' del farmaco e la sicurezza del paziente; negli ultimi 25 anni, l'interpretazione applicata di «lotto di produzione» non solo non ha mai creato problemi alla salute dei pazienti, ma e' tuttora utilizzata sia negli altri paesi europei che in Italia da altre aziende operanti nello stesso settore; tale disomogeneita' nell'interpretazione di lotto nel settore di mercato di competenza comporta una situazione di alterata concorrenza sia nei confronti delle aziende site sul territorio nazionale che in ambito europeo; cio' potrebbe comportare una diminuzione dei livelli occupazionali dello stabilimento fino a paventare la chiusura dello stesso -: quali misure il Ministro interrogato intenda adottare, nel rispetto delle reciproche prerogative e competenze, nei confronti dell'AIFA al fine di valutare un ritorno al concetto di «lotto» precedentemente utilizzato e ancora usato da tutte le altre aziende italiane, vale a dire per singola preparazione e non per singolo carico di sterilizzazione, o in alternativa, prevedere di sospendere la decisione e concordare con l'azienda opportuni termini temporali e modalita' introduttive del nuovo concetto di «lotto». (5-02029)