Portale storico della Camera dei deputati

Al Presidente del Consiglio dei ministri e ai Ministri della sanita' e del tesoro. - Per sapere - premesso che: la stampa del 7 ottobre scorso ha riportato dichiarazioni dal Ministro della sanita' relative al taglio che intende apportare al prontuario farmaceutico; nelle proposte di tagli al prontuario farmaceutico non compaiono nello stesso i seguenti farmaci: 1) Coadiuvanti cerebrovascolari, SAME; 2) Neurotrofici; 3) Cardiotrofici; 4) Calcitonine per somministrazione nasale; 5) Ormoni timici e interferone nasale; 6) Coadiuvanti antiaterosclerotici; 7) Antiinfiammatori non steroidei per uso topico; questi farmaci rappresentano il 18,7 per cento del totale della spesa farmaceutica nazionale annua; a) dei coadiuvanti celebrovascolari (come citicolina, fosfatidilserina, ecc.) sono in commercio oltre 20 farmaci in Italia mentre in passi con un organo autorizzativo rigoroso come USA e Gran Bretagna ne viene commercializzato solo 1, nei confronti del quale vengono messi in discussione i benefici terapeutici; e il SAME e' venduto soltanto in Italia e in pochi altri passi per lo piu' del 3^ mondo; b) i neurotrofici (come i gangleosidi) non sono stati commercializzati negli USA, in Inghilterra e nei passi scandinavi perche' privi di sufficiente documentazione di efficacia; c) per i cardiotrofici (come l'ubidecarenone e la carnetina) la Food And Drug Administration (FDA) degli USA permette la commercializzazione solo per patologie rarissime e di deficit enzimatico specifico, che interessano solo pochi casi all'anno, mentre in Italia la vendita e' cosi' elevata che questi farmaci si collocano tra i primi 10 venduti; d) la calcitonina per somministrazione nasale e' di discussa e dubbia efficacia terapeutica, mentre rappresenta il 4 per cento di tutta la spesa farmaceutica pubblica; e) per gli ormoni timici come immunostimolatori, (per esempio timopentina e timomodulina) ancora non esistono dati certi e documentati di reale efficacia per tutta la patologia in cui attualmente vengono usati, e l'interferone Beta, mal studiato e usato a sproposito, costa quattro volte l'interferone Alfa; f) i coadiuvanti antiaterosclerotici (per esempio mesoglicano) non producono nessun effetto terapeutico scientificamente dimostrato; g) gli antiinfiammatori non steroidei per uso topico hanno alti costi con scarsi benefici terapeutici -: se non ritengano che: benche' i farmaci confort con costi elevati (in media 36.000 lire) come quelli sopra ricordati, abbiano un'indubbia efficacia psicologica, in un momento di grave crisi economica 3.400 miliardi annui spesi dal servizio sanitario nazionale per questi farmaci non siano eccessivi e non si debba provvedere a toglierli dal prontuario terapeutico. (4-06117)

Le richiamate dichiarazioni rese alla stampa dal ministro della sanita' il 7 ottobre scorso si riferivano ad una revisione del Prontuario, effettuata con decreto in pari data, che ha portato ad escluderne circa 700 confezioni di farmaci. Va ricordato, peraltro, come lo stesso ministro, nel darne l'annuncio ufficiale, abbia ritenuto opportuno precisare che, comunque, la Commissione unica del farmaco, nell'ambito del globale intervento diretto al contenimento della spesa sanitaria, dovra' procedere ad una piu' organica operazione di graduale revisione del Prontuario terapeutico. Nel considerare, poi, i diversi rilievi critici mossi nell'interrogazione su vari tipi di farmaci oggi inclusi nel Prontuario, questo Ministero non puo' esimersi dall rilevare che essi appaiono tutti basati su valutazioni scientifiche tuttora controverse e, come tali, oggetto di vasto dibattito anche a livello comunitario. D'altra parte, e' indubbio che si tratti di valutazioni di interesse ed importanza scientifica tale, per quei farmaci, da doverle ritenere determinanti e propedeutiche per ogni decisione sulla permanenza di questi ultimi nel Prontuario. Cio' spiega perche' la Commissione unica del farmaco, avendo da tempo iniziato la revisione delle registrazioni, sara' in grado di adottare motivate decisioni sul mantenimento di questi prodotti nel Prontuario soltanto al termine di tale lavoro. Questo vale, ovviamente, per tutte le categorie di specialita' medicinali segnalate nell'interrogazione e non consente quindi, per ora, a questo Ministero di esprimere un'adeguata risposta di ordine tecnico sui problemi per esse prospettati. Non puo', peraltro, ignorarsi come per talune di esse l'attuale larga commercializzazione in Italia, che viene lamentata a fronte di una presenza ridotta o nulla nel mercato di altri paesi, si spieghi talvolta con il ritardo, per cosi' dire fisiologico, con il quale di norma i farmaci prodotti per primi in Italia vengono ammessi in altri paesi. Alcuni di essi, anzi, oppongono forti resistenze alla diffusione di specialita' estere nei propri mercati. Cio' non toglie, tuttavia - ma si tratta pur sempre di eccezioni - che alcuni farmaci italiani riescano ugualmente ad affermarsi in ambito comunitario grazie al prestigio goduto in quella sede dai nostri tecnici nazionali, mentre ve ne sono altri che si sono affermati persino negli Stati Uniti, quali - ad esempio - il "GM1", prodotto a base di gangliosidi autorizzato alla sperimentazione clinica, e la rifabutina, autorizzata alla commercializzazione. E' obiettivo riconoscere, d'altra parte, che le stesse disomogeneita' - sotto diversi profili comparativamente lamentate per il nostro paese per quanto riguarda, ad esempio, indicazioni terapeutiche, dosi consigliate e campi d'impiego di uno stesso medicamento - si riscontrano anche in altri Stati comunitari. Per quanto possano apparire incongrue e deprecabili, tali discrasie si spiegano per esser strettamente connaturate alle differenze culturali ed alle diverse pratiche mediche esistenti fra i vari paesi, cui non sono estranee neppure concrete discordanze nelle classificazioni delle patologie, che possono talvolta condurre fino a differenti interpretazioni di una stessa terminologia. Ne derivano sostanziali, quanto inevitabili, divergenze nei concreti usi terapeutici, sulle cui peculiarita' ciascun paese esercita particolari forme di protezione con conseguenze che possono talora tradursi in forme di penalizzazione. Per passare, poi, in dettaglio all'esame di alcuni dei casi particolari prospettati, va rilevato - ad esempio - che la calcitonina-spray nasale e' registrata non soltanto in Italia, bensi' in altri 48 paesi, ivi compresi Svizzera, Belgio, Grecia e Spagna, mentre e' in corso di registrazione in Francia, Germania, Stati Uniti, Finlandia, Norvegia ed Israele. Accade, per contro, che in alcuni paesi comunitari siano registrate e parzialmente rimborsabili specialita' medicinali che in Italia non figurano nel Prontuario terapeutico, quali ad esempio - talune specialita' a base di ginko biloba, largamente commercializzate in Francia ed in Germania ed assunte a parziale carico dello Stato. Del resto, vi sono anche i casi dei medicinali omeopatici e di quelli a base di erbe, che vengono oggi rimborsati, rispettivamente, in Francia ed in Germania. Non e' superfluo soggiungere infine - come puo' evincersi dal prospetto di seguito riportato - che, almeno in ambito comunitario, il nostro Prontuario terapeutico non soltanto non differisce da quelli degli altri maggiori paesi, ma anzi, comparativamente, comprende un numero di confezioni inferiore rispetto a quello di alcuni di essi: Italia: 6.700 confezioni; Francia: 8.000 confezioni; Regno Unito: 11.000 confezioni; Germania: 21.000 confezioni. Il Ministro della sanita': De Lorenzo.