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Interrogazione a risposta scritta Atto Camera Interrogazione a risposta scritta 4-01768 presentata da PUBLIO FIORI lunedì 14 gennaio 2002 nella seduta n. 082 FIORI. - Al Ministro della salute . - Per sapere - premesso che: oggi, in Italia, la terapia farmacologica più diffusa nel trattamento della disintossicazione da sostanze oppiacee si attua mediante somministrazione del farmaco metadone; si tratta, come è noto, di un sostituto oppiaceo sintetico che, somministrato a dosi scalari in un lungo arco di tempo, dovrebbe determinare un rallentamento nella comparsa della sintomatologia legata alla sindrome di astinenza, portando il paziente tossicodipendente alla graduale estinzione del desiderio compulsivo legato all'assunzione della sostanza psicotropa; il farmaco viene somministrato nei sert, negli ospedali e nei carceri, utilizzato sia nel procedimento di disintossicazione che di mantenimento, tuttavia, risulta dalle casistiche un alto tasso di disaffezione e di abbandono della terapia, causato proprio dalla lunghezza dei tempi che la modalità progressiva del trattamento presuppone e degli scarsi risultati sul versante della disintossicazione; da qualche anno ha preso avvio la sperimentazione di farmaci alternativi al metadone nelle terapie di disintossicazione che presentano il vantaggio di procurare una rapida disintossicazione del paziente agendo come antagonisti a lunga emivita degli oppioidi impedendone l'accesso ai recettori; il naloxone ed il naltrexone, associati alla clonidina, vengono usati anche in Italia per le terapie «d'urto» nella disintossicazione rapida ed il naltrexone viene somministrato per via orale anche nella fase di mantenimento che ne consegue; risulta all'interrogante che dal 1998 in alcuni Stati americani (New Jersey, California e Virginia) a Londra ed al Cairo vengano attuati protocolli di disintossicazione a base di naltrexone inserito sotto cute: il «naltrexone-depo» consentirebbe una migliore utilizzazione degli effetti del farmaco, eliminando i problemi connessi alla scarsa volontà di partecipazione del paziente che, nell'assunzione orale del prodotto costituisce il fattore determinante per il successo o il fallimento della terapia. Il naltrexone, secondo questa modalità, verrebbe quindi inserito sotto pelle in un dosaggio composto a graduale rilascio del farmaco (nel trattamento viene indicato un periodo medio di 6-10 settimane), eliminando totalmente le sofferenze derivanti dalla crisi di astinenza; va, inoltre, tenuto presente che oltre ai benefici psico-fisici del paziente, anche i costi del trattamento risulterebbero contenuti e sicuramente inferiori a quelli approntati per la terapia a base di metadone; nel 1999 la F.D.A. (Food and Drug Administration) ha preso in esame la sperimentazione del farmaco eseguita dal dottor Lance L. Gooberman del New Jersey ed ha richiesto un ulteriore approfondimento clinico riguardo agli effetti della terapia farmacologica, tuttavia il trattamento è in uso presso vari centri specializzati nel mondo -: se non ritenga opportuno verificare l'efficacia ed i risultati dell'impianto sotto cute del naltrexone, sistema seguito in molti Paesi come risulta dalla letteratura scientifica e da molti siti internet effettuando anche un accertamento statistico sull'esito del trattamento esperito dai pazienti tossicodipendenti italiani che hanno utilizzato tale cura all'estero; se non ritenga altresì di dover aprire una inchiesta per accertare le reali ed effettive ragioni per cui si prosegue con la somministrazione di metadone, che ha dato scarsissimi risultati perché costituisce di fatto un modo per mantenere lo stato di tossicodipendenza, anziché procedere ad una cura chiaramente alternativa che «blocca» i recettori degli oppioidi determinando una veloce disintossicazione, come stanno a testimoniare le centinaia di casi trattati all'estero con la somministrazione del naltrexone sotto cute. (4-01768)

Risposta scritta Atto Camera Risposta scritta pubblicata lunedì 14 aprile 2003 nell'allegato B della seduta n. 297 all'Interrogazione 4-01768 presentata da FIORI Risposta. - In riferimento ai quesiti formulati nella interrogazione parlamentare in esame, anzitutto corre l'obbligo di premettere che il Ministero della salute è favorevole a qualunque terapia che, sulla base di fondate dimostrazioni di efficacia, possa portare ad un significativo miglioramento delle condizioni di salute dei soggetti tossicodipendenti. Per quanto riguarda il «naltrexone», si precisa che tale sostanza è conosciuta da molto tempo e viene utilizzata di routine, per la via di somministrazione orale, nelle terapie attuate dai servizi pubblici per la tossicodipendenza «Sert». In particolare, secondo i dati della rilevazione del Ministero della salute relativi all'anno 2000, sono sottoposti a programmi con il «naltrexone» circa il 7 per cento degli utenti dei «Sert». L'impiego del «naltrexone» (nelle forme farmaceutiche compresse e soluzione orale) da parte dei tossicodipendenti, è finalizzato al mantenimento di uno stato di «non dipendenza» da oppiacei dopo la prima fase di disintossicazione, in aggiunta alla terapia riabilitativa psicologica e sociale. L'obiettivo è far sì che il soggetto non percepisca più l'effetto gratificante atteso con l'assunzione del farmaco d'abuso, rendendo possibile nel tempo il progressivo «decondizionamento» dell'individuo a tale effetto e, probabilmente, a tutti i comportamenti associati al processo dell'abuso. L'impiego del «naltrexone» è rivolto anche al trattamento dell'alcolismo. Il motivo dell'impiego del «naltrexone» nella dipendenza da oppiacei, è fondato sulla sua capacità di legarsi al loro recettore con una potenza superiore rispetto agli altri oppiacei e, in ragione della sua proprietà antagonista, di bloccarne gli effetti, sia terapeutici che euforizzanti. Alcuni effetti indesiderati (miosi, depressione respiratoria e stato disforico) osservati in clinica, lasciano ipotizzare anche un certo grado di attività agonista parziale del composto. Infine, il «naltrexone» non provoca dipendenza fisica e la sua attività antagonista oppioide non va incontro a tolleranza. Risultati positivi in clinica sono stati tuttavia ottenuti solamente nei soggetti fortemente motivati. Ciò sembra dovuto alla bassa compliance del «naltrexone», cui contribuiscono, tra l'altro, la possibile comparsa di effetti indesiderati, nonché l'assenza di sintomi di astinenza in caso di sospensione del trattamento. Una formulazione di «naltrexone» in microcapsule a cessione continua, da iniettare sottocute, è stata progettata dalla società Biotek Inc. di Wobum, Mass. - U.S.A., (Depotrex), per superare il problema della bassa compliance. Tuttavia, solamente due studi sono stati pubblicati su riviste internazionali, mentre gli altri due sono riassunti di presentazione a congressi. Nel complesso, i risultati scaturiti dalle sperimentazioni finora effettuate non possono essere considerati conclusivi, a causa del ridotto numero di soggetti coinvolti e del limitato periodo di durata del follow-up. Si rendono necessari, quindi, nuovi studi di adeguata potenza statistica e durata, per verificare il vantaggio dell'impiego clinico del Depotrex a lungo termine. Per quanto attiene al possibile utilizzo del «naltrexone» secondo altre modalità o vie di somministrazione, si segnala che questa sostanza non è, al momento, registrata per tale utilizzo nel nostro Paese. L'eventuale impiego del «naltrexone» secondo le modalità indicate nella presente interrogazione, deve aver luogo nell'ambito delle procedure di sperimentazione. Questo Ministero non è a conoscenza di istanze in tal senso, o di altre iniziative analoghe da parte di aziende farmaceutiche o di centri di ricerca, ma l'eventuale realizzazione di tali sperimentazioni verrà considerata con interesse, anche alla luce degli auspici formulati nel Programma di Governo in materia di lotta alla droga, circa una maggiore utilizzazione delle opzioni terapeutiche di tipo «farmacologico non sostitutivo». Per quanto riguarda l'utilizzo del metadone, il Ministero della salute ha avviato da tempo alcuni studi finalizzati alla verifica dei risultati conseguiti con tale farmaco dai SERT italiani e intende promuovere, in un prossimo futuro ulteriori approfondimenti: compatibilmente con i tempi tecnici richiesti da tali studi per la produzione di dati attendibili sugli esiti a medio-lungo termine, si confida che già nei prossimi mesi siano disponibili risultati preliminari in grado di chiarire, almeno in parte, le preoccupazioni espresse dall'interrogante. Il Ministro della salute: Girolamo Sirchia.