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Atto Senato Interrogazione a risposta orale 3-00003 presentata da GIUSEPPINA MATURANI giovedì 21 marzo 2013, seduta n.003 MATURANI, PIGNEDOLI, BERTUZZI, VACCARI - Al Ministro della salute - Premesso che: la leucodistrofia metacromatica è una malattia neurodegenerativa che si manifesta dopo il primo anno e mezzo di vita e che compromette a poco a poco tutte le funzioni vitali, portando chi ne soffre alla morte. Per curarla non esiste alcuna terapia; l'unica possibilità di cura sembra essere rappresentata, a tutt'oggi, dalla cura a base di cellule staminali con il metodo Stamina, messo a punto dal professor Vannoni, che da qualche anno somministra cure compassionevoli presso gli Spedali Civili di Brescia; il 26 ottobre 2011, Celeste, una bambina di meno di diciotto mesi, ha iniziato una cura che prevede l'infusione di cellule staminali mesenchimiali, ricavate dal midollo osseo di un genitore; la cura è avvenuta nel rispetto della normativa vigente che autorizza l'impiego di terapie non sperimentate in particolari situazioni e quando non esistono altre opzioni (cosiddette cure compassionevoli); in questi casi, la sperimentazione risulta lecita se esiste un consenso informato verso il trattamento, se la stessa sia finalizzata a curare e non ad una pura e semplice ricerca scientifica, se rispetti la vita e l'integrità del malato, se non presenti rischi sproporzionati o sconosciuti per la sua salute; la ratio della normativa europea ed italiana sulla sperimentazione consiste proprio nella liceità del ricorso a farmaci oppure a trattamenti sanitari non ancora del tutto sperimentati o convalidati quando non esista altro rimedio per tentare di salvare una vita umana; ciò nonostante, il 16 maggio 2012, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha vietato con decorrenza immediata prelievi, trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule umane presso gli Spedali Civili di Brescia in collaborazione con Stamina Foundation Onlus ; fra i vari considerata dell'ordinanza si può leggere che il laboratorio dell'Azienda ospedaliera Spedali Civili di Brescia sarebbe assolutamente inadeguato sia dal punto di vista strutturale sia per le cattiva condizioni di manutenzione e pulizia, che la sospensione cellulare ottenuta dopo la manipolazione non sarebbe in alcun modo identificabile come cellule staminali, che il trattamento eseguito non potrebbe configurarsi in alcun modo come sperimentazione clinica, dal momento che nessuna procedura è stata attivata per la richiesta di autorizzazione all'autorità competente né è stato richiesto parere per sperimentazione clinica al Comitato etico competente; desta però perplessità il fatto che, nonostante le pesanti motivazioni contenute nell'ordinanza dell'AIFA in relazione alla mancanza dei necessari requisiti di affidabilità dal punto di vista strutturale e medico-scientifico del laboratorio degli Spedali Civili di Brescia, questo non sia stato chiuso del tutto ma siano state bloccate solo le attività della Stamina; a causa della decisione dell'AIFA, Celeste (così come anche altri bambini con la stessa malattia) è rimasta senza la possibilità di ricevere queste cure fino a quando, il 20 agosto 2012, il giudice al quale si erano rivolti i genitori di Celeste ha stabilito, con un provvedimento di urgenza, che la piccola era in pericolo di vita e, dunque, doveva essere curata, in quanto le infusioni di materiale staminale sono da considerarsi quale cura compassionevole, prevista dal decreto del Ministro della salute dell'8 maggio 2003, cosiddetto Turco-Fazio; la stessa strada è stata intrapresa da altre tre famiglie con bambini nelle stesse condizioni di Celeste ed i giudici competenti per territorio si sono espressi favorevolmente alla somministrazione della terapia; altri malati non hanno avuto questa opportunità: nel settembre 2012 la sezione di Brescia del Tar della Lombardia non ha accolto la richiesta di sospendere il provvedimento dell'AIFA e pertanto negli Spedali riuniti di Brescia dodici pazienti sono rimasti senza terapia; la stessa sorte è toccata a Sofia, una bambina di tre anni e mezzo, che, dopo una prima infusione d'urgenza, non aveva ottenuto dal giudice l'autorizzazione a proseguire la cura; l'incredibile storia di Sofia è stata portata a conoscenza dell'opinione pubblica dalla trasmissione televisiva "Le iene", nel corso della quale i genitori della bambina avevano lanciato un appello al Ministro della salute, Balduzzi, perché la piccola Sofia potesse riprendere la cura che le era stata negata; secondo i genitori la sospensione delle cure compassionevoli può avere drammatiche conseguenze. Al contrario, dopo la prima infusione, Sofia, ormai quasi completamente paralizzata, a cui era stata diagnosticata cecità assoluta, aveva avuto un miglioramento dell'attività pupillare e nella deglutizione, aveva smesso di vomitare e aveva cominciato a muovere le braccia; a seguito dell'interesse suscitato nell'opinione pubblica dalla trasmissione televisiva "Le iene" e della risonanza che il caso ha avuto sulla stampa nazionale, l'11 marzo 2013 gli Spedali Civili di Brescia hanno provveduto a sottoporre Sofia alla seconda infusione; nel comunicato del 10 marzo 2013, pubblicato sul sito del Ministero della salute si legge la dichiarazione del Ministro Balduzzi "Sto seguendo personalmente e da molti giorni questa vicenda perché la soluzione da dare sia rispettosa delle leggi e delle esigenze di sicurezza scientificamente accertate. La soluzione che in data odierna abbiamo suggerito potrà consentire alla piccola Sofia di proseguire con il trattamento già iniziato con la prima infusione a condizione che i suoi genitori diano il consenso informato. Non escludo altre forme di intervento che devono comunque rispettare le esigenze di sicurezza della salute pubblica, perché ne va della salute di tutti"; in un comunicato, il Ministero della salute aveva fornito il proprio parere e quello dell'Istituto superiore di sanità (...) e dell'Aifa sull'accesso al metodo Stamina da parte di pazienti che hanno già avuto un primo trattamento: "Il Ministro della salute ha interpellato il Presidente dell'Istituto superiore di sanità (...) e il Direttore generale dell'Aifa (...) sugli aspetti sanitari conseguenti ai complessi e non omogenei interventi dei giudici ordinari e amministrativi sull'impiego delle cellule staminali preparate presso l'Ospedale di Brescia secondo il metodo Stamina. Il Presidente dell'Iss e il Direttore generale dell'Aifa, nel ricordare che le cellule staminali predette risultano preparate non in conformità alle previsioni di legge e in laboratorio non autorizzato, hanno comunque osservato che, se a seguito di pronunce dei giudici viene dato comunque corso all'ulteriore impiego di tali cellule su alcuni pazienti, non sussistono specifiche ragioni per escludere che possano proseguire la stessa terapia i diversi pazienti che, a giudizio dei medici degli Spedali civili di Brescia, hanno avuto un primo trattamento, senza che si siano verificati effetti indesiderati di rilievo, purché, in ogni caso, permanga il consenso informato del paziente o dei genitori del minore alla prosecuzione della cura"; nel comunicato dell'11 marzo, pubblicato sul sito del Ministero della salute, il Ministro Balduzzi, a proposito della seconda infusione a Sofia, ha dichiarato «"si tratta di quella soluzione concreta che, incontrando i genitori di Sofia, mi ero impegnato a favorire entro sette giorni. Quanto è stato fatto concilia il rispetto delle norme e delle sentenze della Magistratura con la situazione eccezionale nella quale si trova la bambina". Il professor avvocato Giuseppe Conte, legale di Sofia e dei suoi genitori, che aveva partecipato all'incontro della scorsa settimana, dichiara che "questo risultato costituisce l'affermazione di un principio di civiltà giuridica: il diritto di Sofia, e di chiunque si trovi nella sua medesima condizione, di proseguire nel trattamento terapeutico concordato con i responsabili sanitari e per il quale è stato prestato specifico consenso informato. Confido pertanto che il completamento dell'intero ciclo di cure avvenga secondo il protocollo prestabilito"»; in una lettera del 14 marzo indirizzata al Ministero, all'AIFA e al legale della famiglia, il direttore generale dell'ospedale di Brescia Ermanna Derelli ha tuttavia affermato di aver eseguito la seconda infusione per responsabilità morale nei confronti della piccola paziente. «Resta fermo - scrive Derelli - che tale impegno dell'azienda è limitato al caso di Sofia e limitatamente alla seconda infusione. Si precisa che detta scelta non potrà riguardare altri casi o le successive infusioni per la piccola Sofia, in mancanza di precise e formali decisioni delle Autorità sanitarie e/o giudiziarie, che autorizzino o impongano la somministrazione della terapia con cellule non prodotte in cell factories autorizzate''» (si veda "Il Corriere della sera" del 14 marzo 2013); in un comunicato del 5 marzo 2013 degli Spedali Civili di Brescia si legge "L'Azienda ha cessato ogni trattamento in questione, per effetto di formale divieto disposto dall'AIFA con ordinanza n. 1/2012. Anche il rapporto convenzionale con STAMINA Foundation è stato interrotto; l'esecuzione dei trattamenti per alcuni pazienti è dovuta solo all'ottemperanza da rendersi a precise pronunce cautelari dell'Autorità Giudiziaria."; la famiglia di Sofia ha presentato il 18 marzo al tribunale di Livorno la richiesta per ottenere la somministrazione delle successive tre infusioni. Il 19 marzo il giudice ha accordato alla piccola Sofia la possibilità di terminare la terapia (5 infusioni) agli Spedali Riuniti di Brescia; considerato che: oltre ai casi più noti di Sofia e di Celeste, ci sono i casi di oltre cinquecento persone affette da gravi malattie neurodegenerative che attendono di essere curate. Ognuna di queste persone dovrà fare ricorso per via giudiziaria per vedere riconosciuto il diritto ad essere curata nonché il diritto - in quanto si tratta di pazienti affetti da una patologia incurabile - di tentare, in accordo con il proprio medico curante e con il benestare del Comitato etico della struttura ospedaliera individuata per il trattamento, anche terapie non ancora previste dal sistema sanitario; è inaccettabile per questi pazienti e per i loro familiari che non ci sia chiarezza giuridica sulle cure a base di cellule staminali e che il loro destino sia affidato alla sentenza di un tribunale che consente o nega l'accesso a questo tipo di cure; il Ministro Balduzzi ha annunciato un decreto che modifica le regole sull'uso di medicinali personalizzati, non ancora autorizzati, prescritti caso per caso (si veda "Il Corriere della sera" del 16 marzo 2013), si chiede di sapere quali urgenti iniziative il Ministro in indirizzo intenda adottare - nell'ambito delle proprie competenze e nel rispetto delle prerogative attribuite alle regioni in materia sanitaria dalla normativa vigente - per fare finalmente chiarezza sull'uso di medicinali personalizzati, non ancora autorizzati, e per dare risposte concrete a quelle persone che, non potendo ricorrere in modo utile ad alcuna cura farmacologica autorizzata, sono di fatto private della possibilità di esercitare il loro diritto alla salute, costituzionalmente sancito, nell'utilizzo di trattamento terapeutici concordati con i responsabili sanitari per i quali è stato prestato uno specifico consenso informato e che rappresentano l'unica speranza di vita. (3-00003)