Portale storico della Camera dei deputati

Al Presidente del Consiglio dei ministri.- Per sapere - premesso che: secondo le stime dell'Istituto Superiore di Sanita' i cittadini che hanno contratto l'Aids a causa di trasfusioni di sangue o di uso di emoderivati sono quasi 400, il 2,6 del totale degli ammalati di Aids nel nostro Paese; tale cifra e' sicuramente sottostimata in quanto considera solo, per esempio, gli emofiliaci e i politrasfusi e non i partners di queste persone ed altre situazioni in cui la sieropositivita' da uso di sangue, di plasma e dei loro derivati, non viene immediatamente identificata perche' asintomatica per un lungo periodo di tempo; se si tiene inoltre conto nel 1992 i sieropositivi che non hanno ancora sviluppato l'Aids sono, sempre secondo stime ufficiali, oltre 70.000 e che quindi, anche applicando quella bassa percentuale (la piu' bassa d'Europa: un terzo di quella tedesca, francese e inglese; totalmente bassa da far sospettare un difetto di registrazione e di notifica) si avrebbero altri 2.000 sieropositivi da uso di sangue ed emoderivati infetti; l'uso obbligatorio del test ELISA sul sangue e sui derivati, nel nostro Paese incredibilmente in atto solo dal gennaio 1988 (con due anni e mezzo di ritardo su Stati Uniti, Francia ed altri), ha certamente circoscritto il rischio, ma non lo ha eliminato del tutto in quanto, a causa del cosiddetto "periodo finestra", a tutt'oggi in Italia, ogni anno decine e decine di persone che ricorrono a trasfusioni e/o all'uso di emoderivati vengono infettati dal virus; esiste da tempo una tecnica diagnostica che utilizza la PCR (Polimerase Chain Reaction: tecnica di amplificazione del DNA) che consente di individuare il virus nel momento stesso in cui entra nell'ospite consentendo cosi' di eliminare il cosiddetto "periodo finestra" e di avere la certezza di trasfondere plasma sicuro; anche nel nostro paese, da alcuni anni, la PCR viene usata sia per la diagnosi dell'Aids sia per altre malattie; in particolare la Croce rossa italiana, nel dicembre del 1991, ha annunciato, in un Convegno scientifico appositamente convocato, il perfezionamento della tecnica sia rispetto ai tempi di risposta (20 ore dal prelievo) che in termini di costi (9.000 lire a campione); il Ministero della sanita' si e' ben guardato dal recepire i risultati di questo Convegno scientifico e non risulta all'interrogante che abbia finanziato ricerche e strutture al fine di acquisire il piu' rapidamente possibile al Servizio sanitario pubblico tale preziosa metodica salvavita; nel dicembre 1992 la casa farmaceutica svizzera Hoffman La Roche ha annunciato di aver posto in commercio un kit del diagnostico che utilizzando la PCR, il cui brevetto e' stato acquistato dalla multinazionale farmaceutica al prezzo di 300 milioni di dollari, e' in grado di diagnosticare la presenza del virus HIV prima che l'organismo infettato risponda con la produzione di anticorpi (eliminazione del periodo finestra); a tutt'oggi non risulta all'interrogante che il Ministero competente abbia emanato disposizioni tendenti ad acquisire al Servizio sanitario nazionale tale metodica consentendo con cio' l'utilizzo in piena sicurezza del sangue e dei suoi derivati; il rischio di contrarre l'epatite C e' molto alto anche perche' fino ad ora erano in commercio emoderivati non testati nei confronti dell'HCV; gravissime sono le conseguenze sulla salute in considerazione del fatto che il 50 per cento delle epatiti post-trasfusionali di tipo C degenerano in epatiti croniche e che di queste il 10/20 per cento si trasformano, nel corso del tempo, in cirrosi e/o in carcinoma epatico; le metodiche di inattivazione virale, anche le piu' moderne, utilizzate per sterilizzare e rendere sicuri gli emoderivati prodotti a partire da sangue non testato nei confronti dell'HCV non garantiscono per tutti i prodotti (in particolare per il fattore IX, e probabilmente anche per il fattore VIII) una completa sicurezza; solo dal gennaio del 1993 il Ministero della sanita', con un atto sconosciuto all'interrogante, avrebbe disposto la non commercializzazione degli emoderivati verso l'HCV -: quali siano le ragioni del lassismo ministeriale in ordine alla mancata acquisizione al servizio sanitario nazionale della metodica PCR che consente l'eliminazione del "periodo finestra" del virus HIV responsabile dell'Aids e la completa sicurezza delle trasfusioni di sangue; come mai il Ministero della sanita' non ha ritenuto di tener conto dei risultati del Convegno scientifico citato, nel quale i tecnici di questa istituzione hanno presentato un perfezionamento significativo della PCR sia rispetto ai tempi che ai costi dell'esame di laboratorio; come mai il Ministro della sanita' non ha a tutt'oggi emanato disposizioni per acquisire il kit PCR per la diagnosi precoce dell'Aids, considerato che la casa farmaceutica svizzera Hoffman La Roche lo ha posto in commercio a partire dal dicembre 1992; quali considerazioni d'ordine etico, oltre che politico, ispira al Ministro della sanita' la constatazione che ogni anno nel nostro Paese decine di persone subiscono, attraverso le trasfusioni o l'uso di emoderivati, la trasmissione dell'Aids allorquando la scienza ha reso possibile un metodo che elimina questo rischio; quali motivazioni economiche, o di altra natura, hanno indotto il citato ministero a consentire nel nostro Paese l'uso di emoderivati non testati verso il virus che provoca l'epatite C; quali disposizioni abbia emanato per ritirare dal commercio tutti gli emoderivati non testati verso l'HCV. (4-00074)

Si risponde per delega della Presidenza del Consiglio dei ministri. In merito alle preoccupazioni espresse nell'atto parlamentare cui si risponde, sulla sicurezza oggi offerta in Italia dal sangue e dagli "emoderivati" destinati alle trasfusioni o, comunque, ad impiego a fini terapeutici, e' necessario chiarire subito che, conformemente alle prescrizioni comunitarie od internazionali, vengono attualmente adottate nel nostro Paese una serie di procedure in grado di assicurare nel settore in ogni caso, un livello di sicurezza adeguato, che puo' ritenersi compatibile con i piu' recenti progressi scientifici e tecnologici. Si tratta di procedure che comportano: - un'accurata selezione dei "donatori"; - lo "screening" obbligatorio di tutte le donazioni di sangue per anticorpi anti-HIV, per il virus dell'epatite B, per anticorpi anti-virus dell'epatite C e per il livello delle transaminasi; - il controllo dell'attivita' dei Servizi trasfusionali, anche attraverso opportuni programmi di "controllo di qualita'" nell'esecuzione dei saggi. Come dianzi ricordato, tutte le donazioni di sangue vengono sottoposte obbligatoriamente a "screening" per la ricerca di anticorpi anti HIV, come quella che viene ritenuta a tutt'oggi l'unica metodica incodizionatamente applicabile su vasta scala. Tanto piu' che i relativi "kits" analitici oggi in uso per la sua esecuzione risultano di elevata sensibilita' e specificita' e sono preventivamente garantiti, sotto il profilo tecnico-sanitario, dal procedimento di registrazione e di controllo cui ogni "lotto" di essi e' sottoposto a cura dell'istituto superiore di sanita'. Vero e', tuttavia, che in teoria resta un minimo rischio residuo di trasmissione dell'infezione HIV nel caso di sangue proveniente da un donatore che si trovi nel c.d. "periodo finestra", in cui l'organismo ha gia' contratto l'infezione senza aver ancora sviluppato gli anticorpi specifici. Si tratta, comunque, di un rischio molto basso (di un ordine inferiore a 1 su 100.000), che e' ulteriormente riducibile con un'accurata selezione dei soggetti donatori. D'altra parte, nonostante gli sforzi costantemente condotti dai ricercatori fin dal momento dell'identificazione dell'HIV per individuarne le componenti virali nel sangue, a tutt'oggi non esistono ancora saggi standardizzati ed impiegabili su vasta scala per rilevare l'infezione nel "periodo finestra". Senza dubbio molte aspettative sono riposte - e l'interrogazione se ne fa portavoce - in una tecnica di "amplificazione genica" recentemente messa a punto e conosciuta come "polymerase chain reaction" (PCR), in grado di evidenziare sequenze di DNA virale presenti in una piccola percentuale di cellule del sangue, come si verifica nei soggetti infettati con HIV (una cellula su 10.000 - 100.000). Come tale, la tecnica PCR e' ormai ampiamente usata, per fini di ricerca, in diversi laboratori anche italiani. Ma, ovviamente, perche' una tecnica analitica possa davvero venir utilizzata su vasta scala e cioe' anche da laboratori non specializzati in biologia molecolare - come nel caso dei Servizi trasfusionali - deve necessariamente subire un preventivo processo di semplificazione e poter essere fornita in un "kit" di pronto impiego, comprensivo di tutti i "reagenti", allo stesso modo del noto "kit Elisa" ormai comunemente adottato per la rilevazione degli anticorpi anti-HIV. E' pur vero che la casa farmaceutica multinazionale "Hoffmann-Laroche" ha realizzato un "kit" basato sulla tecnica PCR per la rilevazione del DNA del virus AIDS, ma e' doveroso rilevare che si tratta di un "kit" apparso sul mercato nei soli Paesi (ivi compresa l'Italia ed altri Stati europei) la cui legislazione vigente nel settore non prescrive una sua preventiva "registrazione" come "diagnostico" da parte dell'amministrazione sanitaria. Ed a questo proposito basti ricordare che persino negli Stati Uniti d'America, dove il "kit" viene prodotto, la "Food and Drug Amministration" ne ha tuttora in corso la sperimentazione in vista di una sua futura "registrazione" circoscritta ai seguenti accertamenti: 1) test di conferma di un saggio "Elisa" positivo, in parallelo con il "Western blot"; 2) diagnosi di neonati figli di madri sieropositive; 3) diagnosi di casi di western blot indeterminata. Neppure puo' ignorarsi, tra l'altro, come - oltretutto - l'alta sensibilita' di questa tecnica comporti un elevato rischio di evidenziare accidentali contaminazioni di laboratorio, cosi' fornendo falsi risultati positivi. In conclusione, quindi, la complessita' di tale tecnica, la mancanza di standardizzazione e l'elevato rischio di false reattivita' risultano ostacoli gravi ed al momento insormontabili o comunque tali da scoraggiare ancora, allo stato attuale, la diffusione di un suo sistematico impiego ai fini diagnostici. Va sottolineata, del resto, l'incidenza del tutto eccezionale - sulla base dei dati a tutt'oggi disponibili - di un riscontro diagnostico di positivita' per il virus dell'AIDS con la tecnica PCR e di "negativita'" secondo il test "Elisa" per la ricerca degli anticorpi anti-HIV. Tutto questo spiega, in sostanza, perche', fino ad oggi, nessun Paese abbia ancora consigliato l'adozione del "kit PCR" per lo "screening", di routine del sangue. Tanto piu' che pur nel teorico presupposto di poter coprire con esso anche la "fase finestra" dell'infezione da HIV, obiettivita' scientifica impone di riconoscere che non e' ancora dimostrata la sensibilita' di tale "kit" cosi' come formulato. Per quanto riguarda, poi, il problema altrettanto delicato della prevenzione nel nostro Paese dell'epatite post-trasfusionale da virus di tipo C (HCV), e', opportuno ricordare che il progressivo affinamanto della ricerca nel settore, a livello internazionale, ha consentito soltanto nel 1989 di allestire i primi "kits" (c.d. "di prima generazione") per il rilevamento di anticorpi anti-HCV. Si trattava di preparazioni che comportavano sperimentazione ciclica su larga scala per poter essere "validate" riguardo alle reali caratteristiche di specificita' e sensibilita'. Conseguentemente i primi provvedimenti di questo Ministero "mirati" a garantire la sicurezza del sangue e degli emoderivati sotto il profilo della prevenzione dell'epatite post-trasfusionale da HCV risalgono alla lettera-circolare diramata in data 31 ottobre 1989. In tempi successivi sono apparse nuove, piu' evolute preparazioni di "kit" di II e III generazione, dotate progressivamente di maggiore affidabilita' e quindi tuttora commercializzate ed utilizzate, ancorche' siano ovviamente soggette alle modificazioni conseguenti alla continua attivita' di ricerca in atto. Parallelamente il competente Servizio Farmaceutico di questo Ministero ha emanato allo stesso fine ulteriori disposizioni, con provvedimenti del 28 luglio 1990, sull'obbligatorieta' dello "screening" per la ricerca anti-HCV sulle donazioni di sangue, e del 7 novembre 1992, relativo all'obbligo, per le imprese produttrici di "emoderivati" di utilizzare per la loro produzione esclusivamente unita' di sangue sottoposte con esito negativo a preventivo "saggio" per la presenza di anticorpi anti-HCV. Del tutto infondate, percio', sono le affermazioni secondo cui "il rischio di contrarre l'epatite C e' molto alto" e "fino ad ora erano in commercio emoderivati non testati nei confronti dell'HCV". Infatti, premessi gli obblighi imposti in generale dalle prescrizioni surrichiamate, soltanto per alcuni "emoderivati", quali l'albumina e le immunoglobuline, esclusivamente in considerazione del sufficiente grado di sicurezza da essi dimostrato e dal ricorrente rischio di loro carenza nei circuiti distributivi (carenza che, purtroppo, si e' dovuta ancora lamentare da diversi mesi a questa parte). Su proposta del competente Servizio Farmaceutico si e' ritenuto possibile concedere una proroga da ultimo fino al 31 dicembre 1993 - rispetto all'obbligo di immettere in commercio soltanto prodotti "saggiati" all'origine con esito negativo per la presenza di anticorpi anti-HCV - proroga applicabile alle preparazioni effettuate in data anteriore alle sopravvenute disposizioni ministeriali. E' doveroso sottolineare, comunque, che anche nella concessione di tale proroga - peraltro, come detto, di portata assai limitata - gli interventi di prevenzione adottati nel settore da questo Ministero sono risultati piu' rigorosi e restrittivi dell'orientamento ufficiale comunitario al riguardo, in base al quale la permanenza sul mercato di prodotti non saggiati per HCV e sottoposti a procedure di inattivazione virale di dimostrata efficacia sarebbe stata ammessa fino al 31 dicembre 1995. Il Ministro della sanita': Costa.