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Al Ministro della sanita'. - Per sapere - premesso che: la Eli Lilly e' una societa' americana produttrice di uno psicofarmaco contro diversi tipi di depressione, il Prozac; la Lilly sta tentando di conquistare con questo prodotto il mercato italiano; negli Stati Uniti la Food and Drug Administration (FDA), ente governativo preposto all'approvazione di nuovi farmaci, sta rilevando "numerosi episodi psicotici connessi all'uso del Prozac"; sempre secondo la FDA i casi di effetti collaterali negativi dei citato farmaco ammonterebbero a ben 28.623 e ben 1.349 sarebbero i decessi provocati dal Prozac, mentre i tentativi di suicidio 1.885; attualmente, come si apprende da notizie apparse su un giornale campano, la Eli Lilly sarebbe accusata di aver trattenuto informazioni sul manifestarsi di episodi psicotici verificatisi per 52 pazienti in corso di trattamento con il Prozac; inoltre, il Prozac sarebbe al centro di 170 procedimenti legali e collegato a molti omicidi e suicidi (si ricorda il caso di Joseph Wesbeker, ad esempio, che nel 1989, mentre era in cura con il Prozac, sparo' a 20 persone, ammazzandone 8, e dopo si suicido')-: se sia a conoscenza dei fatti suelencati; se sia vero che il Prozac stia per essere immesso nel mercato italiano e, in caso positivo, quali provvedimenti cautelativi intenda adottare. (4-00249)

In merito al problema posto con l'atto parlamentare summenzionato, deve rilevarsi quanto segue. La "fluoxetina" - conosciuta nel nostro Paese anche con il nome commerciale "Prozac" della specialita' medicinale "registrata" che lo contiene - e' un farmaco appartenente alla categoria degli "antidepressivi" ed e' caratterizzato, rispetto agli altri principi attivi della stessa categoria terapeutica impiegati in clinica, da una maggiore selettivita' biochimica e da una scarsa tossicita'. Come conferma l'Istituto superiore di sanita', risponde al vero che nel 1990 e' stato pubblicato nella letteratura internazionale un articolo (Teichner M.H., Gold C., Cole J. O.: "Emergences of intense suicidal preoccupation during fluoxetine trertment" - Am. J. Psychiatr., 147, 207-210-1990) sul possibile aumento "dell'ideazione suicida" in soggetti depressi trattati con questo farmaco. E' doveroso aggiungere, tuttavia, che tali dati, assenti in studi anteriori, neppure sono stati poi confermati in studi successivi, come sembra attestare la circostanza che mai nessun organismo sanitario, nazionale od internazionale, abbia ritenuto di intervenire per limitarne la distribuzione. D'altra parte, non va dimenticato che, purtroppo, "l'ideazione suicida" e' piuttosto frequente in soggetti sofferenti per depressioni maggiori, tanto da far definire il suicidio la "complicanza terminale della depressione". Spesso, poi, il tentativo di suicidio viene attuato dal malato con l'assunzione di un dosaggio elevato di "antidepressivi", laddove, peraltro, l'eventuale assunzione del "Prozac" in dosi elevate non ha determinato decessi proprio per la scarsa tossicita' del prodotto. Ha sottolineato ancora a suo tempo l'Istituto superiore di sanita' che proprio la dovuta considerazione dell'elevato rischio di tentativi di suicidio, che caratterizza il comportamento dei depressi, in particolar modo durante il trattamento terapeutico con "antidepressivi" in genere, induce a raccomandare una continua vigilanza su tali soggetti. Una spiegazione scientificamente plausibile del fenomeno potrebbe risiedere nella proprieta' dei composti "antidepressivi" in genere di aumentare la capacita' di inibizione psicomotoria. In questo senso e' doveroso chiarire che i "Bollettini di informazione sui farmaci" diramati a cura del competente Servizio Farmaceutico di questo Ministero nel febbraiodicembre 1990 e nel febbraio 1992, sulle specialita' medicinali a base di "fluoretina", hanno inteso offrire un dettagliato quadro informativo su tale principio attivo e sulle sue applicazioni farmacologiche e terapeutiche. Infatti, gia' nell'articolo del febbraio 1990 veniva sottolineato che per il prodotto "Prozac" e' previsto l'obbligo di prescrizione con ricetta medica e che come tale, risulta per esso esclusa ogni forma di propaganda e di pubblicita' presso il pubblico, richiamando contemporaneamente l'attenzione dei medici su avvertenze, effetti collaterali e precauzioni d'uso inerenti all'impiego di detta specialita'. E' utile soggiungere che nel numero del dicembre 1990 il "Bollettino" e' poi tornato sull'argomento, per soffermarsi in modo dettagliato sulle specifiche avvertenze relative al possibile nesso, descritto in letteratura, fra trattamento con "antidepressivi" e tentativi di suicidio. Nel "Bollettino" del febbraio 1992, infine, e' stato posto in rilievo il parere in materia espresso dal Consiglio Superiore di Sanita', nella seduta del 22 gennaio 1992, sulla Relazione con cui il competente Servizio Farmaceutico di questo Ministero aveva inteso illustrare i potenziali "Effetti neuropsichiatrici gravi da fluoxetina". In sintesi, il Consiglio superiore di sanita', considerato che tale principio attivo ha rappresentato una significativa evoluzione rispetto agli "antidepressivi" tradizionali, mentre non e' dato rilevare tra esso e gli altri "antidepressivi" differenze significative rispetto al manifestarsi di "ideazioni autolesive" ovvero nel sopravvenire di "condotte auto ed eteroagressive" nei pazienti sottoposti al relativo trattamento terapeutico, non ha ritenuto giustificata l'adozione di provvedimenti cautelativi specifici per tale farmaco. Non e' certo un caso, al riguardo, che nello stesso "Bollettino" del febbraio 1992, piu' volte citato si sia ritenuto oppo'rtuno integrare la pubblicazione di una sintesi di detto parere del Consiglio superiore di sanita' con un richiamo ufficiale rivolto ai medici dal Ministero in merito alle "speciali precauzioni relative all'uso di specialita' medicinali a base di fluoxetina". Alla luce degli elementi noti in materia a questo Ministero, a tutt'oggi nulla giustifica valutazioni diverse da quelle finora esposte. Cio' non toglie che a cura del competente Servizio Farmaceutico il materiale informativo della Casa produttrice del "Prozac" venga costantemente ed attentamente esaminato e seguito, per poi venir accompagnato, per legge, dalla scheda tecnica del prodotto, illustrativa anche di tutti i suoi "effetti collaterali". Il Ministro della sanita': Costa.