Portale storico della Camera dei deputati

Al Presidente del Consiglio dei ministri e al Ministro della sanita'. - Per sapere - premesso che: l'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537 ha delegato alla Commissione Unica del Farmaco la classificazione dei farmaci e dei prodotti galenici ai fini della loro erogabilita' o meno in regime SSN all'interno di tre fasce, cio' non e' stato rispettato in quanto la C.U.F. ha creato nella classe "a" una sottocategoria di specialita' medicinali poi contraddistinta illegittimamente con il simbolo H; dalla C.U.F. e' stata illegittimamente introdotta la facolta' della "dispensazione" di determinati farmaci da parte delle sole strutture pubbliche, come riportato nella motivazione del provvedimento C.U.F. del 18 aprile 1994, imponendone l'impiego nell'ambito esclusivo delle strutture ospedaliere. E' appena il caso di far rilevare che si voglia semanticamente, si voglia tecnicamente, "impiegare" non equivale a "dispensare" ne' "distribuire" in ospedale come autorevolmente confermato dal decreto del Presidente della Repubblica 20 ottobre 1992 che fissa gli indirizzi applicativi e con essi i limiti e le condizioni per la corretta erogazione dell'assistenza farmaceutica domiciliare: presupposti qui non sussistenti anzi violati; e' fuori normativa la preannunciata emanazione di decreti ministeriali apparentemente applicativi del decreto legislativo n. 539/1992 il quale, invece, consente la limitazione all'uso presso Centri Ospedalieri di medicinali particolari che per "caratteristiche farmacologiche, innovativita', modalita' di somministrazione, altri motivi di tutela della salute pubblica, non potrebbero essere utilizzati in situazioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere" e non per ragioni di costo ne' di presunto risparmio farmaceutico qual e' quello realmente ed esplicitamente perseguito dalla C.U.F. la quale non ha tenuto in alcuna considerazione il disagio assistenziale per i malati affetti da gravi patologie costretti all'approvvigionamento presso strutture non permanentemente disponibili, anche nei giorni festivi 24 ore su 24, oltreche' non aventi la capillarita' distributiva delle 16.000 farmacie pubbliche e private, tutte convenzionate con il S.S.N. ed esistenti su tutto il territorio nazionale. Tutto cio' a prescindere dai maggiori costi in caso di distribuzione pubblica (vedansi: recente relazione del Ministero del Tesoro di concerto con il Ministro della Sanita' sulla spesa sanitaria negli anni 1989-1992 presentata al Parlamento ai sensi dell'articolo 8, comma 3, della legge 23 dicembre 1992 n. 498; e l'indagine compiuta sull'argomento dal Movimento Federativo Democratico, maggio 1993, quando ancora non si parlava di fascia H, i cui risultati sono stati resi pubblici in una conferenza stampa del 22 febbraio 1994, ripresa da vari organi d'informazione ed i cui contenuti, raccolti in un volume, sono stati inviati ai Presidenti delle Giunte regionali, agli Assessori alla Sanita' e al Bilancio, ai membri della C.U.F. e alle 10 USSL prese in esame); nelle disposizioni della C.U.F. del 21 febbraio 1994 e del 18 aprile 1994 di proroga, al 30 settembre 1994, concernenti la vendita anche in farmacia dei medicinali II - permane la violazione di legge (richiamata anche precedentemente) perche' fuori dei limiti della delega parlamentare e gia' oggetto di ricorso giurisdizionale pendente avanti alla Sez. I del competente TAR del Lazio. A titolo esemplificatico tra i medicamenti per i quali e' stato introdotto tale canale alternativo (CUF 18 aprile 1994: nota 58), e' incluso anche l'ossigeno terapeutico, ma soltanto "in caso di pratica impossibilita' della struttura pubblica", violando (con una fonte normativa impropria: provvedimento amministrativo C.U.F.) la riserva primaria ed assoluta della distribuzione dei medicamenti dal farmacista mediante la farmacia. Riserva dettata dal legislatore (articolo 122 del TULS 1265/34 e articolo 28 , comma 3, della legge 833/78) e confermata dalle sentenze della Magistratura amministrativa (TAR Puglia, sez. LE, n. 344 del 1992 e TAR Piemonte, sez. II, n. 196 del 1991) -: se non si ritenga opportuno intraprendere misure, e in quali termini, per rimediare alle manifeste violazioni di legge operate dalla Commissione unica del Farmaco, presiedute dal titolare del Dicastero dell'XI Legislatura. (4-00837)

Come ricordato nell'interrogazione, cui si risponde per delega della Presidenza del Consiglio dei Ministri, la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante interventi correttivi di finanza pubblica, ha apportato profonde modifiche ed introdotto notevoli innovazioni nel settore dell'assistenza sanitaria pubblica ed in particolare di quella farmaceutica. Infatti, per effetto dell'articolo 8 di detta legge, tra le altre disposizioni in materia di sanita', e' stato abolito - a decorrere dal 1^ gennaio 1994 - il Prontuario Terapeutico del Servizio Sanitario Nazionale, a suo tempo previsto dall'articolo 30 legge 23 dicembre 1978, n. 833 (istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale). Il preesistente sistema di erogazione dei farmaci agli assistiti e' stato sostituito dalla classificazione ora effettuata dalla Commissione unica del farmaco, di cui all'articolo 7 del D. LVO 30 giugno 1994, n. 266, per tutte le specialita' medicinali e per i preparati galenici gia' in commercio alla data del 31 dicembre 1993, ovvero immessi nel mercato a decorrere dal 1^ gennaio 1994. Tale classificazione - da attuarsi in modo "vincolato", si' da garantire che l'onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale per l'assistenza farmaceutica nell'anno 1994 non superasse l'importo di lire 10.000 miliardi sulla base dei consumi del periodo 1^ settembre 1992-31 agosto 1993 ha comportato la distribuzione di tutti i farmaci nelle seguenti Classi: a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche; b) farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera a), di rilevante interesse terapeutico; c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alla lettera a) e b). I farmaci collocati in classe a) permangono a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, con la corresponsione, da parte dell'assistito, di una quota fissa. Per i farmaci posti in classe b) e' dovuta, invece, una partecipazione alla spesa nella misura del 50 per cento del prezzo di vendita al pubblico. Infine, i farmaci della classe c) sono a totale carico dell'assistito. La classificazione viene costantemente operata nel pieno rispetto della legge 537/93 - tenendo conto sia degli aspetti eminentemente farmacologici (attivita' terapeutica, tossicita', rapporto rischio/beneficio) che delle esigenze socio-sanitarie, economiche e finanziarie indicate dalla stessa - ed e' sempre effettuata impiegando il diffuso sistema "Anatomico, Terapeutico, Chimico" (ATC), con riguardo ai principi attivi dei preparati ed utilizzando un insieme di criteri per l'individuazione di categorie omogenee di farmaci. Le stesse linee-guida adottate dalla Commissione Unica del Farmaco = C.U.F. sono state piu' volte apprezzate dal legislatore, da ultimo con il D. L. 22 marzo 1995, n. 86, recante "Provvedimenti urgenti in materia di prezzi di specialita' medicinali". In particolare la C.U.F., nell'attuare, tramite il proprio iniziale provvedimento del 30 dicembre 1993, la riclassificazione delle specialita' medicinali gia' presenti in commercio, ha ritenuto necessario distinguere, tra i farmaci da porre in classe a), i medicinali - a tal fine contraddistinti con il simbolo, H - da impiegare nel solo ambito ospedaliero o degli ambulatori specialistici. Tale distinzione trova motivazione, da un lato, nell'opportunita' di richiamare all'attenzione degli operatori sanitari che alcune specialita' medicinali, da qualificare essenziali e, quindi, appartenenti alla classe a), possono trovare impiego soltanto in ambiente ospedaliero (si pensi, a titolo di esempio, agli anestetici generali, la cui presenza in commercio e' essenziale per la quotidiana attivita' chirurgica), dall'altro dalla necessita' di prevedere, per talune specialita' precedentemente erogate dal Servizio Sanitario Nazionale attraverso l'ordinario canale delle farmacie, una diversa forma distributiva, per il tramite degli ospedali e delle strutture pubbliche, ritenuta piu' idonea ed appropriata ad assicurare un migliore e piu' assiduo controllo sanitario e terapeutico ed a garantire un maggiore contenimento della spesa farmaceutica, data l'inderogabile esigenza di mantenere il livello di quest'ultima entro il rigoroso "tetto" stabilito dal legislatore. Senza aver alcuna intenzione di "sovvertire" la disciplina della distribuzione dei medicinali attraverso le farmacie, la C.U.F., ponendo a presupposto del proprio modo di procedere criteri ed aspetti di esclusiva natura terapeutica e farmacologica, osservando nello stesso tempo i limiti di natura economica e finanziaria imposti dal Legislatore ed operando, parimenti, nel pieno rispetto delle vigenti disposizioni in materia sanitaria, ha attribuito al concetto di "cura ospedaliera" una validita' maggiormente funzionale nei confronti della concreta risoluzione delle esigenze imposte dalla assistenza clinica, farmaceutica e sanitaria. Non mancano, peraltro, nel sistema vigente sentenze della Magistratura amministrativa (T.A.R.-Lazio, Sez. I bis, decisione n. 1407 del 2 novembre -1992; Consiglio di Stato, Sez. IV, decisione n. 904 del 13 novembre 1990) e disposizioni che avvalorano tale valutazione evolutiva. Valga per tutte la normativa contenuta nel decreto del Presidente della Repubblica 20 ottobre 1992, "Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni per l'attivazione dei posti di assistenza a ciclo diurno negli ospedali; richiamato dall'atto parlamentare, con il quale sono stati dettati uniformi criteri ed'indirizzi anche in ordine alla utilizzazione a domicilio di farmaci dispensati in sede ospedaliera. Infatti, l'articolo 6, comma 1 del decreto del Presidente della Repubblica in questione, oltre ad affermare la "...sostanziale equivalenza delle attivita' prestata nei posti-letto di assistenza ospedaliera diurna con le attivita' di ricovero ordinario..." ed a constatare le "...connessioni esistenti tra i trattamenti praticati nei due regimi..." dispone che "...nell'ambito dei cicli di cura programmati possono essere concessi all'ospedale anche eventuali farmaci che l'assistito debba assumere al proprio domicilio, ivi compresi quelli autorizzati per il solo uso ospedaliero...". Del resto, le specialita' medicinali collocate nella classe d) di cui all'articolo 3, comma 10 legge n. 537/'93, debbono in ogni caso possedere - siano o meno contraddistinte con il simbolo H - efficacia terapeutica essenziale e/o essere prescritte per malattie croniche, ed appare evidente che le relative patologie richiedano appunto, cicli di cura programmati, controlli frequenti, assistenza specialistica, senza che si renda necessario il ricorso alla struttura ospedaliera diurna (day hospital) ne', tantomeno, il ricovero ordinario. Il reale problema si incentra, a questo punto, nella organizzazione e nella predisposizione delle strutture pubbliche a gestire adeguatamente il servizio. L'articolo 3, comma 2, del provvedimento C.U.F. del 30 dicembre 1993 vietava la vendita al pubblico, a partire dal 15 gennaio 1994, dei medicinali contraddistinti con il simbolo H. Dalla stessa data l'impiego di tali farmaci veniva limitato agli ospedali, alle cliniche ed alle case di cura. Con il successivo provvedimento del 12 gennaio 1994 la C.U.F., considerate le comprensibili difficolta' ingeneratesi nel sistema sanitario in seguito all'attuazione delle disposizioni in materia contenute nella legge n. 537/'93, ed anche al fine di consentire alle autorita' regionali e locali di adottare misure idonee alla corretta distribuzione agli assistiti dei prodotti suscettibili di impiego domiciliare, ha ritenuto di prorogare il termine di decorrenza del divieto di vendita al pubblico dei medicinali contraddistinti con il simbolo H e gia' collocati nella classe a) al 1^ marzo 1994, permettendo cosi', fino al 28 febbraio, la possibilita' di vendita in farmacia dei medicinali predetti, anche in regime di Servizio Sanitario Nazionale. Con il provvedimento emanato il 21 febbraio 1994 la C.U.F. ha ulteriormente disciplinato ed integrato il sistema finora delineato. La Commissione, infatti, dopo aver posto in rilievo, nelle premesse di tale provvedimento, che i farmaci contraddistinti dal simbolo H sono stati riclassificati in modo da assicurarne un piu' idoneo e vantaggioso sistema di dispensazione a carico del Servizio Sanitario Nazionale, ha ritenuto opportuno prorogare al 30 settembre 1994 la possibilita' di vendita in farmacia, anche in regime di Servizio Sanitario Nazionale. Conseguentemente, e' stata abrogata la disposizione contenuta nell'articolo 3, comma 2 del provvedimento del 30 dicembre 1993. La C.U.F. ha stabilito, inoltre, che anche dopo il 30 settembre 1994 i predetti medicinali potranno comunque continuare ad essere venduti dalle farmacie aperte al pubblico, senza assunzione di oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale, ove nel frattempo non vengano classificati, tramite provvedimento ministeriale, ai fini della fornitura, nelle classi individuate dagli articoli 9 (medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile) e 10 (medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista) del D. LVO 30 dicembre 1992, n. 539, che costituisce attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano. Infine, con il provvedimento emanato il 18 aprile 1994 la C.U.F., nell'effettuare ulteriori modifiche ed integrazioni al proprio provvedimento del 30 dicembre 1993, e successive modificazioni, ha ritenuto opportuno rivedere l'elenco dei medicinali contrassegnati con il simbolo H, al fine di permettere una chiara individuazione, in tale ambito, dei prodotti che possono essere dispensati dalle farmacie in base a quanto disposto dal provvedimento del 21 febbraio 1994, ora citato, rispetto a quelli il cui impiego e' limitato agli ospedali ed alle case di cura. Conseguentemente, la C.U.F. ha disposto nell'articolo 1, comma 7, del provvedimento datato 18 aprile 1994 che, fatti salvi i precedenti commi 5 e 6, "... le specialita' medicinali gia' contrassegnate con il simbolo H, per le quali e' ammessa, sino al 30 settembre 1994, la possibilita' di vendita in farmacia in alternativa alla distribuzione da parte di strutture pubbliche, sono soltanto quelle incluse nell'elenco riportato in calce alla nota 37...". Con altro provvedimento del 26 luglio 1994, la C.U.F. ha ritenuto opportuno prorogare al 31 dicembre 1994 la possibilita' di dispensazione nelle farmacie aperte al pubblico, in regime di assistenza del Servizio Sanitario Nazionale ed in alternativa alla distribuzione da parte delle strutture pubbliche, delle specialita' medicinali elencate nella nota 37 dell'allegato al provvedimento del 13 aprile 1994. Successivamente la C.U.F. - ritenuto di dover apportare ulteriori modifiche ed integrazioni al testo delle note riportate nel predetto provvedimento del 18 aprile e di dover prorogare al 31 marzo 1995 la possibilita' di dispensazione in farmacia delle specialita' medicinali elencate nella nota 37, in alternativa alla erogazione da parte delle strutture pubbliche - nel corso delle sedute del 14, 21 e 28 novembre 1994 predisponeva lo schema del relativo provvedimento, che veniva sottoposto alla firma del Ministro della Sanita' pro tempore in data 28 dicembre 1994 ed era registrato dalla Corte dei Conti soltanto il 30 gennaio 1995. In attesa dell'entrata in vigore del provvedimento C.U.F. del 28 dicembre 1994, prevista il quindicesimo giorno succeesivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, avvenuta in data 8 febbraio 1995, il Ministero della Sanita', con un "comunicato" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 301 del 27 dicembre 1994, rendeva noto che la C.U.F., nella seduta del 19 dicembre 1994, aveva ulteriormente differito fino al 30 giugno 1995 la possibilita' di dispensare, in regime di assistenza del Servizio Sanitario Nazionale, le specialita' medicinali elencate nella nota 37, sia tramite le strutture pubbliche che mediante le farmacie aperte al pubblico. Il sistema di assistenza farmaceutica introdotto dalla legge n. 537/'93 risulta oggi mantenuto dalla recente legge 23 dicembre 1994, n. 724, recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che con riferimento alla materia sanitaria ha disposto, tra l'altro, l'abbassamento dell'onere massimo a carico del Servizio Sanitario Nazionale (prefissato in lire 10.000 miliardi dal comma 11 dell'articolo 8 della legge 537/'93) determinato ora in lire 9.000 miliardi per l'anno 1995, con cio' imponendo, di fatto, ulteriori vincoli e condizionamenti alle scelte tecniche della C.U.F. Il Ministro della sanita': Guzzanti.