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Al Ministro della sanita'. - Per sapere - premesso che: con decreto-legge n. 541 del 30 dicembre 1992 e' stata regolata la pubblicita' sui farmaci e soprattutto la "informazione scientifica"; tale attivita' viene svolta dagli "informatori scientifici" abilitati a tale funzione e dipendenti delle aziende farmaceutiche; elemento essenziale dell'attivita' di informazione scientifica sui farmaci e' il monitoraggio postmarketing, ossia la "farmacovigilanza"; la farmacovigilanza consiste nel rilevare gli effetti a distanza desiderati ma soprattutto indesiderati, dei farmaci, sui grandi gruppi di popolazione; in altri paesi europei la farmacovigilanza e' essenziale per la conoscenza dei farmaci e per il loro corretto utilizzo; l'Italia brilla per le pochissime comunicazioni arrivate al nostro Ministero della sanita' ed alla organizzazione mondiale della sanita' circa gli effetti secondari dei farmaci in uso nel nostro paese -: cosa intenda fare per dare avvio a questo importantissimo segmento della informazione scientifica sui farmaci, che deve essere parte essenziale dell'incontro medico-informatore scientifico, incontro che oggi e' basato essenzialmente sulla pubblicita' farmaceutica e relativa promozione della prescrizione di farmaci ad alto prezzo. (4-06622)

La legge 29 dicembre 1987, n. 443, concernente 'Disposizioni urgenti in materia sanitaria', ha stabilito precipue disposizioni ed indicato modalita' dettagliate per l'acquisizione da parte del Ministero della Sanita' delle informazioni relative agli effetti 'negativi' dei farmaci commercializzati (effetti collaterali, interazioni, effetti sulla guida e sull'uso di macchine, incompatibilita', uso in gravidanza ed allattamento, controindicazioni), al fine di prevenirne le conseguenze per i pazienti. L'attivita' di 'Farmacovigilanza' viene realizzata mediante la cooperazione delle UU.SS.LL., dei medici curanti e delle stesse aziende farmaceutiche produttrici. L'articolo 9 della legge n. 531/87 impone alle UU.SS.LL. la trasmissione al Ministero della Sanita', entro i mesi di giugno e dicembre di ogni anno, di una relazione sulle prescrizioni e sulla natura e frequenza degli effetti tossici e secondari, sia locali che generali, conseguenti o comunque, correlabili all'impiego di farmaci, che siano stati segnalati dai medici nel semestre precedente. Una apposita relazione, da inviare allo stesso Ministero entro quindici giorni dal verificarsi dell'evento, deve invece essere predisposta laddove la somministrazione dei farmaci abbia avuto esito mortale o abbia posto il paziente in pericolo di vita o possa determinare una lesione permanente. Dal canto loro, tutti i medici curanti, indipendentemente dalle modalita' di esercizio della loro attivita', sono tenuti a comunicare - mediante apposita scheda di segnalazione - alla struttura sanitaria territorialmente competente, gli effetti indesiderati riscontrati entro dieci giorni dalla loro conoscenza o, nei casi pi' gravi, entro ventiquattro ore. Per quanto riguarda la segnalazione di effetti nocivi dei farmaci da parte delle Aziende Farmaceutiche, il decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, che costituisce il regolamento di esecuzione delle disposizioni in materia di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche, contenute nel suddetto articolo 9 della legge n. 531/87, ha imposto ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali nazionali ed estere l'obbligo di trasmettere al Ministero della Sanita' - entro i mesi di gennaio e luglio di ogni anno - un rapporto informativo periodico su ciascuna specialita' registrata a proprio nome a partire dal 1970. Tale rapporto deve contenere l'indicazione del numero delle confezioni vendute e la specificazione della natura e del numero degli eventuali effetti tossici e secondari, sia locali che generali, verificatisi in Italia, conseguenti o comunque correlabili con l'impiego del farmaco, di cui i responsabili della azienda siano venuti a conoscenza per diretta comunicazione della classe medica o per il tramite degli informatori scientifici o in qualunque altro modo. Al rapporto informativo devono essere allegati alcuni prospetti riportanti sia un riepilogo concernente gli estremi delle comunicazioni gia' inviate - caso per caso - al Ministero della Sanita' nei casi di reazioni con esito locale o che abbiano posto il paziente in pericolo di vita o che possano aver determinato una lesione permanente, sia l'indicazione degli effetti collaterali, verificatisi in Italia, descritti o meno nel foglio illustrativo autorizzato dal Ministero della Sanita', sia degli effetti indesiderati gravi verificatisi all'estero, nonch! la documentazione delle sperimentazioni cliniche eventualmente effettuate nel semestre cui si riferisce il rapporto e la copia del foglio illustrativo inserito nella relativa confezione. La mancata o non esatta ottemperanza da parte delle aziende farmaceutiche a quanto prescritto in materia di farmacovigilanza puo' comportare l'instaurazione del procedimento di revoca della registrazione della specialita' medicinale in esame. I dati di farmacovigilanza acquisiti da questo Ministero ed ogni ulteriore segnalazione di effetti indesiderati da farmaci comunque pervenuta, vengono sottoposti, almeno una volta l'anno, al vaglio del Consiglio Superiore di Sanita', ai fini dell'eventuale adozione di provvedimenti cautelativi nei confronti dei prodotti in commercio. Forme speciali di farmacovigilanza sono previste per i medicinali il cui impiego presenti rischi elevati. Il flusso di segnalazioni provenienti dalle strutture sanitarie pubbliche viene ricevuto e analizzato dal Centro Nazionale di farmacovigilanza istituito presso la Direzione Generale del Servizio Farmaceutico di questo Ministero. Tutti i documenti pervenuti al Centro vengono sottoposti ad esame, e i casi ritenuti suscettivi di approfondimento. vengono debitamente istruiti. L'insieme dei dati raccolti costituisce la base tecnica che permette di formulare ipotesi per la conferma o la rivalutazione della sicurezza dei farmaci presenti in commercio. L'acquisizione di elementi negativi (es: aumento del numero e maggiore gravita' degli eventi secondari gia' conosciuti, o rilevazione di effetti secondari gravi e non noti) rappresenta un segnale che determina uno 'stato di allerta.' In tale circostanza, si manifesta la necessita' di arrivare ad una conferma o ad una smentita delle ipotesi sollevate. Cio' puo' essere ottenuto tramite la messa in opera di studi appositamente strutturati (studi di caso controllo, di coorte, e, in generale, di studi epidemiologici), e/o da un confronto con i dati acquisiti a livello internazionale sullo stesso farmaco. Tale confronto ha acquisito recentemente particolare rilievo in relazione allo sviluppo di una rete di informazione europea tra i Paesi membri e le strutture comunitarie deputate alla registrazione dei nuovi farmaci. Nelle more dell'acquisizione di elementi che confermino o smentiscano l'ipotesi, l'autorita' sanitaria generalmente fornisce informazione e attira l'attenzione della classe medica sul farmaco in discussione, invitando alla segnalazione di eventi analoghi riscontrati da ciascuno nel corso della pratica professionale. Infatti, la pubblicazione sul 'Bollettino di Informazione dei Farmaci', periodicamente predisposto e divulgato da questo Ministero, degli effetti 'negativi' riscontrati durante la somministrazione dei farmaci determina, generalmente, l'invio da parte dei medici - a cui lo stesso Bollettino e' destinato - di ulteriori segnalazioni riguardanti lo stesso tipo di evento. In alcuni casi, si ravvisa la necessita' di adottare misure di tipo cautelativo (restrizione delle indicazioni terapeutiche, restrizione in ambito controllato, inserimento di avvertenze e controindicazioni nel foglio illustrativo e nella scheda tecnica) al fine di consentire al medico ed al paziente l'utilizzazione del farmaco in regime di maggiore sicurezza. Qualora l'ipotesi di un bilancio rischio/beneficio sfavorevole trovi conferma nelle ulteriori indagini effettuate, le Autorita' Sanitarie ricorrono alla misura cautelativa pi' drastica, la sospensione dell'autorizzazione del farmaco, che ne determina l'immediata eliminazione dal commercio. Tale sospensione, che si configura come provvedimento temporaneo, in genere si trasforma successivamente in provvedimento di revoca della registrazione del farmaco, in base a quanto indicato nell'articolo 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178. Tutti gli elementi raccolti dal 'Centro di Farmacovigilanza' relativi alla commercializzazione ed agli effetti secondari rilevati nel territorio nazionale vengono inseriti in una 'banca-dati'. Periodicamente viene predisposto un disco magnetico per l'invio delle segnalazioni nazionali all'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS), che ha istituito un programma di monitoraggio internazionale sui farmaci. Tale programma comprende un sistema internazionale di raccolta, archiviazione, trasmissione e diffusione di dati, che si sviluppa tra il Centro Collaborativo impiantato dall'OMS ad Uppsala (Svezia) ed i Centri Nazionali di Farmacovigilanza dei trentasei Paesi aderenti all'organizzazione. La 'banca-dati' di Uppsala riceve dai Centri Nazionali le informazioni riguardanti i 'case reports' di effetti secondari determinati dalla somministrazione di medicinali provenienti dai Paesi membri e diffonde, tramite Bollettini di pubblicazione periodica, le notizie pi' rilevanti e i provvedimenti eventualmente adottati a livello nazionale. Il numero di 'case reports' pervenuti al Centro di Farmacovigilanza operante in Italia negli anni 1989-1991 e' di circa 2400 casi per anno: nel 1992 sono, invece, pervenute circa 3000 segnalazioni. La distribuzione delle segnalazioni per area geografica attesta che l'attivita' di farmacovigilanza espletata dalle U.S.L. appare sostenuta soltanto da alcune Regioni, con partecipazioni sporadiche, se non quasi nulle, da parte delle altre. Al fine di coinvolgere maggiormente le strutture sanitarie periferiche nell'attivita' di Farmacovigilanza e di svolgere una pi' efficace attivita' di stimolo sulla classe medica (di base ed ospedaliera) per accrescerne la partecipazione attiva alle problematiche della sicurezza dei farmaci, questo Ministero ha allo studio una serie di iniziative rivolte al perfezionamento dell'attuale sistema di 'Farmacovigilanza', con particolare riferimento alla necessita' che il nostro Paese acquisti un ruolo pi' attivo nel sistema di sorveglianza sulla sicurezza dei farmaci che si sta sviluppando a livello internazionale ed europeo ed all'attuazione di programmi di Farmacovigilanza 'mirata' riguardanti determinati farmaci ovvero le specialita' medicinali di nuova introduzione in commercio. Nel frattempo, sono stati predisposti interventi finalizzati ad ampliare e migliorare la diffusione delle informazioni sull'argomento della sicurezza dei farmaci nei confronti di tutti i soggetti che operano in campo sanitario. Inoltre, l'Istituto Superiore di Sanita' ha avviato un progetto di ricerca mirato a sperimentare un modello organizzativo per lo svolgimento sistematico dell'attivita' di sorveglianza epidemiologica relativa all'uso dei farmaci. Tale progetto e' articolato in tre aree distinte: a) studi sull'utilizzazione dei farmaci; b) uso dei registri di popolazione per la farmaco-epidemiologia; c) studi di epidemiologia eziologica. La figura dell''informatore scientifico' rientra fra i soggetti coinvolti nell'attivita' di 'Farmacovigilanza'. Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che ha recepito la Direttiva n. 92/28/CEE concernente la pubblicita' dei medicinali per uso umano, richiede agli informatori scientifici il possesso di titoli di studio che presuppongono una adeguata e completa conoscenza dei farmaci che sono chiamati a presentare. Gli informatori scientifici dipendono dal 'Servizio scientifico' istituito dalle aziende farmaceutiche a norma dell'articolo l4 dello stesso decreto legislativo n. 541 del 1992, e ricevono formazione adeguata e specifica preparazione professionale. In particolare, per quanto riguarda il contributo offerto dagli informatori scientifici all'attivita' di 'Farmacovigilanza' appare evidente che questi ultimi, svolgendo la propria attivita' a contatto con gli operatori sanitari vengano a conoscenza degli effetti tossici e secondari causati dai farmaci registrati dalla loro azienda. Come gia' ricordato, il decreto del Presidente della Repubblica n. 93/'91 menziona gli informatori scientifici tra coloro che riferiscono ai responsabili dell'impresa farmaceutica la sussistenza, la natura ed il numero degli effetti indesiderati correlati ai medicinali immessi in commercio. L'articolo 9, comma 6, del decreto legislativo n. 541/'92, ha espressamente stabilito, infatti, che gli informatori scientifici devono riferire al proprio 'Servizio scientifico' tutte le informazioni sugli effetti secondari dei farmaci, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione di effetti tossici e collaterali, conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci, utilizzate dai medici visitati. Il Ministro della sanita': Guzzanti.