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Al Ministro della sanita'. - Per sapere - premesso che: la legge n. 833 del 1978, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, ed il decreto-legge n. 541 del 30 dicembre 1992, che recepisce la direttiva CEE 92/28, riconoscono l'attivita' degli informatori scientifici-farmacologisti, come essenziale ed obbligatoria per la conoscenza dei farmaci prescrivibili tramite SSN, premesso che lo Stato riconosce un contributo alle aziende farmaceutiche, finalizzato alla corretta informazione, consistente in una percentuale sul prezzo dei farmaci; le aziende farmaceutiche stanno attuando una massiccia riduzione degli organici, attingendo in prevalenza dalla ricerca e dalla informazione scientifica; in questa operazione, che quasi sempre viene effettuata ricorrendo ai cosiddetti "ammortizzatori sociali", e quindi e comunque a carico della collettivita', le aziende farmaceutiche sono libere di agire e di stabilire i criteri in riferimento ai quali effettuare le scelte relative alla riduzione del numero degli informatori; queste scelte tengono conto unicamente delle esigenze economiche e di produttivita' aziendali, ignorando che viene profondamente colpita la professionalita' intellettuale e gli obblighi derivanti dalla legge n. 833 del 1978, i successivi decreti ministeriali di applicazione della medesima ed il decreto-legge n. 541 del 1992 -: se il Ministro della sanita' non ritenga suo precipuo compito intervenire sistematicamente nel settore, a tutela delle esigenze della collettivita', e fornire precise regole coerenti con le leggi in vigore. (4-06969)

La legge 23 dicembre 1978, n. 833, che ha istituito il Servizio Sanitario Nazionale, ha, tra l'altro, dettato disposizioni per disciplinare l'attivita' di informazione scientifica sui farmaci. In particolare, l'articolo 31 della Legge n. 833/'78 ha attribuito al Servizio Sanitario Nazionale il compito di controllare l'attivita' di informazione scientifica svolta dalle aziende farmaceutiche titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei farmaci. Il comma 2, lettera g), dell'articolo 29 della stessa legge ha altresi' previsto il ricorso a 'Legge dello Stato' per la regolamentazione del servizio di informazione scientifica sui farmaci e dell'attivita' degli informatori scientifici. In attesa dell'entrata in vigore della suddetta normativa, il comma 3 del citato articolo 31 attribuiva al Ministero della Sanita' il compito di determinare con proprio decreto - tenuto conto delle direttive comunitarie concernenti la pubblicita' dei farmaci - i limiti e le modalita' per la propaganda e la pubblicita' presso il pubblico dei farmaci diversi da quelli sottoposti all'obbligo della presentazione di ricetta medica, per i quali veniva invece espressamente vietata ogni forma di propaganda e di pubblicita' al pubblico. In base a questa norma, al fine di dare concreta applicazione e disciplina all'attivita' di informazione scientifica relativa ai medicinali, questo Ministero, nelle more dell'entrata in vigore della prevista legge di regolamentazione del settore, emanava una serie di decreti ministeriali. Infatti, al decreto ministeriale emanato in data 23 giugno 1981, recante 'Disciplina dell'attivita' di informazione scientifica sui farmaci', facevano seguito ulteriori decreti ministeriali che ne modificavano ed integravano i contenuti. normativi (decreto ministeriale 23 novembre 1982; decreto ministeriale 26 febbraio 1985; decreto ministeriale 4 dicembre 1990; decreto ministeriale 3 luglio 1992. Secondo i decreti ministeriali ora richiamati, tra l'altro, le aziende farmaceutiche avrebbero dovuto impartire ai propri informatori scientifici una adeguata preparazione professionale specifica, idonea a fornire agli operatori sanitari tutte le informazioni relative ai medicinali da essi presentati. Al Ministero della Sanita' veniva attribuito il compito di curare la promozione, lo svolgimento e la sorveglianza di iniziative finalizzate all'aggiornamento professionale degli informatori scientifici. In particolare, al fine di predisporre idonei e qualificati programmi di informazione scientifica sui farmaci e di stabilire i criteri da adottare per rendere omogenei i corsi di formazione ed aggiornamento professionale degli informatori scientifici, era disposta la costituzione, presso lo stesso Dicastero della Sanita', di un apposito 'Comitato'. La regolamentazione del servizio di informazione scientifica sui farmaci e dell'attivita' degli informatori scientifici nel senso indicato dall'articolo 29 della legge n. 833/'78 e' materialmente avvenuta tramite il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che ha recepito la Direttiva n. 92/28/CEE concernente la pubblicita' dei medicinali per uso umano. Con il decreto legislativo n. 541/'92 il legislatore ha inteso garantire un elevato livello qualitativo dell'informazione scientifica destinata agli operatori sanitari, affinch! questi possano disporre degli elementi di conoscenza e di documentazione pi' idonei ed aggiornati per la scelta dei farmaci da somministrare ai pazienti. Infatti, il medesimo decerto legislativo n. 54l/'92 richiede agli informatori scientifici il possesso di titoli di studio che presuppongonoe piena ed adeguata conoscenza sia dei farmaci che vengono da loro presentati, sia delle problematiche attinenti al settore farmaco-terapeutico. Proprio per assicurare il pi' elevato livello della preparazione professionale, l'articolo 9, comma 3, del decreto legislativo n. 541/'92 ha stabilito che l'attivita' degli informatori scientifici deve essere svolta 'sulla base di un rapporto di lavoro univoco e a tempo pieno'. Dal canto loro, le aziende farmaceutiche. sono tenute ad istruire e formare i propri informatori scientifici al fine di metterli in grado di fornire la completa e corretta informazione sui medicinali presentati. L'articolo 14 del decreto legislativo 541/'92 ha altresi' disposto che, a partire dal 1^ luglio 1993, ogni azienda farmaceutica 'deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato'. Questo 'Servizio scientifico', che e' diretto da un laureato in medicina o in farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche, e' tenuto a coordinare l'attivita' degli informatori scientifici utilizzati dall'azienda e a verificare costantemente il corretto esercizio della loro attivita' divulgativa. Inoltre, ai sensi dell'articolo 9, comma 6, dello stesso decreto legislativo n. 541/'92, gli informatori scientifici devono riferire al proprio 'Servizio scientifico' tutte le informazioni acquisite in ordine agli effetti secondari dei farmaci. Nel corso del 1994, 334 aziende farmaceutiche hanno comunicato a questo Ministero l'istituzione dei propri 'servizi scientifici' ed il nominativo del relativo responsabile. Di queste aziende, 231 hanno provveduto ad inviare anche gli elenchi dei propri informatori scientifici, mentre le rimanenti 103 aziende hanno riferito di non svolgere alcuna attivita' di informazione. La effettiva funzionalita' del 'Servizio scientifico' puo' essere verificata in ogni momento, per effetto delle attivita' di controllo spettanti al Ministero della Sanita' ed in occasione delle periodiche ispezioni agli stabilimenti produttivi. Le violazioni eventualmente riscontrate comporteranno il ricorso alle sanzioni comminate dal decreto legislativo n. 54l/'92. Per quanto riguarda, invece, il contributo finalizzato alla corretta informazione scientifica, consistente in una percentuale sul prezzo dei farmaci, questo veniva attribuito alle aziende farmaceutiche in base alle disposizioni contenute in una serie di provvedimenti del C.I.P. farmaci. Per effetto dell'articolo 8, comma 12, ultima parte, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (recante 'Interventi correttivi di finanza pubblica'), che ha abrogato le disposizioni che attribuivano al C.I.P. competenze in materia di fissazione e revisione del prezzo delle specialita' medicinali e, pi' in generale, in esito al radicale mutamento delle modalita' di determinazione del prezzo dei farmaci determinato dalla stessa Legge n. 537/'93, il predetto contributo riconosciuto alle aziende farmaceutiche e' venuto a mancare. Alla luce di quanto sin qui dedotto e' comunque evidente che, anche nei casi di ristrutturazione e di ridimensionamento delle strutture aziendali, gli eventuali 'tagli' del personale in organico e le problematiche imprenditoriali legate a fattori congiunturali ed economici non debbono avere alcun riflesso sulla qualita' della pubblicita' relativa ai medicinali per uso umano, che deve continuare ad essere effettuata presso gli operatori sanitari nel pieno rispetto della vigente normativa. Anche in questo caso, comunque, questo Ministero, nell'ambito della predetta attivita' di vigilanza, potra' verificare la corrispondenza dell'informazione scientifica svolta dalle aziende farmaceutiche alle disposizioni contenute nel decreto legislativo n. 541/'92. Il Ministro della sanita': Guzzanti.