Portale storico della Camera dei deputati

Al Ministro della sanita'. - Per sapere - premesso che: con decreto-legge n. 541 del 30 dicembre 1992, l'Italia ha recepito la direttiva CEE 92/28, che regolamenta l'attivita' degli informatori scientifici, ponendoli gerarchicamente alle dipendenze del "Servizio scientifico" e non di un "reparto marketing" (articoli 9 e 14), e cio' in quanto l'informazione scientifica sui farmaci non puo' essere assimilata alla attivita' di promozione dei medesimi; la figura professionale dell'informatore scientifico-farmacologista, che emerge dalla definizione contenuta nel decreto-legge n. 541/1992, confermata dal profilo firmato dalle parti sociali (FULC e Farmindustria) nel CCNL per il settore dell'industria chimica del 19 marzo 1994, delinea una tipologia di quadro professionale degerarchizzato e responsabilizzato; il decreto-legge n. 538 del 30 dicembre 1992, che recepisce la direttiva 92/25/CEE: "Distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano", stabilisce le norme inderogabili per la buona conservazione dei farmaci, che corrispondono a quanto previsto nella Farmacopea ufficiale e nei trattati di tecnica e legislazione farmaceutica; in detto decreto-legge n. 538/1992 si decreta che per distribuzione all'ingrosso di medicinali si intende "qualsiasi attivita' consistente nel procurarsi, detenere, fornire, o esportare medicinali", salvo, ovviamente, l'attivita' professionale svolta dai farmacisti attraverso le farmacie; lo stesso decreto-legge n. 538/1992 all'articolo 3: "Requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione" richiede: al comma 1: "a) disporre di locali, di istallazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione ed una buona distribuzione dei medicinali; b) disporre di una persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in farmacia, o in chimica, o in CTF, o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per truffa, o per commercio di medicinali irregolari" (garanzie queste ultime ampiamente documentate dall'iscrizione ai rispettivi ordini professionali); al comma 2: "la persona responsabile, di cui alla lettera b) del comma 1, deve svolgere la propria attivita' a carattere continuativo nella sede indicata nell'autorizzazione per almeno quattro ore giornaliere"; a queste specifiche norme di legge occorre aggiungere quanto previsto dal recente codice europeo di buona pratica di farmacia, recentemente elaborato (1994) dal Raggruppamento farmaceutico dell'Unione europea, in collaborazione con la Federazione internazionale farmaceutica, per esplicitare quanto le piu' elementari esigenze etiche di qualita' professionale richiedono alla prestazione del farmacista; ed in particolare: 2.2. - Linee guida riguardanti le infrastrutture. 2.2.1. - capoverso 3: le farmacie devono possedere sufficienti precauzioni per la sicurezza, in modo da proteggere sia il personale dipendente, sia i farmaci, soprattutto durante il servizio notturno; 2.2.3 - Immagazzinamento: condizioni climatiche e di luminosita' devono essere conformi alle disposizioni richieste da medicinali, prodotti chimici, altri prodotti farmaceutici e materiale per il confezionamento; le summenzionate condizioni devono essere verificate periodicamente; l'immagazzinamento deve essere effettuato con i confezionamenti originali; - se, in casi particolari, alcuni prodotti sono stati trasferiti in nuovi ed adeguati contenitori, occorre evitare la contaminazione ed etichettare correttamente i nuovi contenitori. 2.2.4. Equipaggiamento richiesto: l'equipaggiamento richiesto deve essere in linea con la gamma di prodotti preparati e dispensati da ogni farmacia; tutte le superfici di lavoro, gli scaffali e le credenze devono essere lisci e lavabili. Ci deve essere uno spazio lavorativo sufficiente; rispondendo ad una interrogazione del parlamentare europeo Adriana Ceci del 25 ottobre 1993, che chiedeva di conoscere lo stato di attuazione delle direttive "uso razionale dei medicinali" (direttive 92/25/CEE, 92/26/CEE, 92/27/CEE, 92/28/CEE, pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale N.L. 113 del 30 aprile 1992) il deputato Bangemann, a nome della commissione, rispondeva il 15 febbraio 1994 (Gazzetta Ufficiale C.E. 15 ottobre 1994 N.C. 279/47), che le direttive summenzionate erano state recepite da quasi tutti gli Stati membri, e che negli altri la procedura di recepimento si trovava in uno stadio avanzato; in Italia operano circa ventimila informatori scientifici-farmacologisti, i quali, contrariamente a quanto avviene in altri paesi europei ed extraeuropei, vengono dotati di ingenti quantita' di saggi gratuiti di medicinali, da consegnare ai medici all'atto della visita, per promozione, ricordo ed inizio cura; pur essendo chiara la responsabilita' aziendale nella buona conservazione di tali campioni fino alla consegna al medico, gli informatori scientifici non vengono dotati, dalle aziende da cui dipendono, di locali appositi ove conservare in modo legale i farmaci gratuiti, ne' le aziende stesse curano che a tali depositi venga preposto un responsabile tecnico munito dei requisiti di idoneita' (laurea in farmacia, CFT, chimica e chimica industriale) -: cosa abbia finora fatto il ministero, nell'ambito delle proprie competenze, affinche' i circa ventimila depositi di farmaci gratuiti presso le abitazioni degli informatori scientifici siano nelle condizioni previste dalle leggi gia' vigenti in Italia ancor prima del recepimento delle direttive CEE, e rispondenti ad elementari esigenze di igiene, quali qualsiasi comunita' e' in diritto di pretendere per sostanze cosi' importanti per la salute come i farmaci. (4-00103)

Come indicato nell'interrogazione parlamentare cui si risponde, il D.LVO 30 dicembre 1992, n. 541, che ha recepito la Direttiva n. 92/28/CEE concernente la pubblicita' dei medicinali per uso umano, ha realizzato la regolamentazione del servizio di informazione scientifica sui farmaci e dell'attivita' degli informatori scientifici, nel senso indicato dall'articolo 29 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale. Infatti, il legislatore ha inteso in tal modo garantire un elevato livello qualitativo dell'informazione scientifica destinata agli operatori sanitari, affinche' questi possano disporre degli elementi di conoscenza e di documentazione piu' idonei ed aggiornati per la scelta dei farmaci da somministrare ai pazienti. Gli informatori scientifici debbono possedere titoli di studio che presuppongono piena ed adeguata conoscenza sia dei farmaci presentati - ivi comprese le delicate fasi dell'utilizzazione, detenzione e conservazione dei campioni gratuiti loro affidati - sia delle problematiche attinenti al settore farmaco-terapeutico, e svolgono la propria attivita' sulla base di un rapporto di lavoro univoco e a tempo pieno. Dal canto loro, le aziende farmaceutiche sono tenute ad istruire e formare i propri informatori scientifici al fine di metterli in grado di fornire la completa e corretta informazione sui medicinali presentati. Il D.LVO n. 541/'92 ha altresi' disposto che, a partire dal 1^ luglio 1993, ogni azienda farmaceutica debba essere dotata di un "Servizio scientifico" incaricato dell'informazione sui medicinali immessi sul mercato. Questo "Servizio scientifico", che e' diretto da un laureato in medicina o in farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche, e' tenuto a coordinare l'attivita' degli informatori scientifici utilizzati dall'azienda ed a verificare costantemente il corretto esercizio della loro attivita' divulgativa e, in riferimento ai campioni medicinali ad essi affidati, deve curare che la quantita' che ciascuno e' chiamato a gestire sia realmente compatibile con le relative limitazioni di distribuzione delineate dai commi 3 e 4 dell'articolo 13 dello stesso D.LVO n. 541/'92 e che siano rispettate tutte le necessarie precauzioni nella conservazione e nel trasporto dei "campioni gratuiti". Questi ultimi, pertanto, debbono considerarsi "beni strumentali" delle aziende farmaceutiche, messi a disposizione dei propri informatori scientifici delle stesse Case, che ne rimangono legittime proprietarie fino alla consegna a ciascun medico destinatario. Le aziende interessate, quindi, sono tenute a verificare che tali campioni vengano fino ad allora conservati dai propri informatori scientifici nella forma piu' corretta e compatibile con la loro natura di medicinali. Inoltre, sempre in base al gia' citato articolo 13 del D.LVO n. 541/'92, i campioni gratuiti di medicinali per uso umano possono essere rimessi soltanto ai medici autorizzati a prescriverli e non possono essere consegnati senza l'apposita richiesta scritta, recante data, timbro e firma del destinatario. La normativa sin qui richiamata consente alle aziende farmaceutiche di valutare il quantitativo di confezioni periodicamente occorrente ad ogni proprio informatore scientifico, calcolandone il numero per periodi limitati, quali quelli occorrenti ad esaurire un singolo "ciclo" di visite, evitando in tal modo sia inutili "giacenze" presso gli stessi informatori sia la dilatazione di questo tipo di consumo. Le aziende debbono curare, altresi', che i propri informatori scientifici siano nelle condizioni ottimali per la gestione del materiale ricevuto, fornendo loro sia le indicazioni piu' appropriate per la sua corretta conservazione sia ogni attrezzatura utile allo stesso scopo (ad esempio, borse-frigo). In particolare, l'articolo 13, comma 10, del D.LVO n. 541/'92, ha imposto alle imprese farmaceutiche l'onere di curare il rispetto delle condizioni di conservazione eventualmente indicate sull'imballaggio o sul contenitore del medicinale, fino alla consegna di ciascun campione al medico. Accanto all'obbligo dell'adeguata conservazione dei saggi gratuiti, permane quello di provvedere al ritiro ed alla distruzione, nei termini di legge, dei campioni di medicinali che siano eventualmente giunti a scadenza o si siano deteriorati. Comunque, proprio al fine di verificare l'effettiva osservanza della vigente normativa in materia di campioni gratuiti di medicinali da distribuire ai medici, questo Ministero ha avviato opportune iniziative. Infatti, in data 24 aprile 1996, il competente Dipartimento della Prevenzione e dei. Farmaci ha provveduto ad attivare il Comando Carabinieri N.A.S. per i necessari controlli a campione, che, al momento, sono ancora in corso. Quanto alla normativa contenuta nel D.LVO 30 dicembre 1992, n. 538, che ha recepito la direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano, si precisa che essa non appare applicabile agli "informatori scientifici". Infatti, tale figura e' ben diversa sia da quella del titolare di autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso sia da quella del "depositario" di medicinali, soggetto, quest'ultimo, che, ai sensi dell'articolo 10 del D.LVO n. 538/'92, detiene, per successiva distribuzione, medicinali per uso umano in esito ad appositi contratti di deposito stipulati con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti o con i loro rappresentanti. La figura dell'informatore scientifico, quindi, puo' trovare la sua logica collocazione, nella dinanzi ricordata normativa, concernente la pubblicita' dei medicinali per uso umano. Il Ministro della sanita': Bindi.