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Al Ministro della sanita'. - Per sapere - premesso che: dall'analisi di alcune specialita' farmaceutiche, si evince che per lo stesso principio attivo esiste una diversa collocazione di classe: "A" per le specialita' destinate agli adulti e "C" (quelle a totale carico dell'utente) per le specialita' destinate a bambini e a lattanti (ad esempio OKI granulare e OKI pediatriche) -: se non ritenga che cio' sia lesivo per i bambini e lattanti, costretti a pagare il cento per cento del prodotto, e in contrasto con la legge n. 724 del 23 dicembre 1994, che prevede agevolazioni per l'acquisto delle specialita' medicinali per i cittadini che abbiano meno di sei anni. (4-00447)

L'articolo 1, comma 2, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323 ("Disposizioni urgenti per il risanamento della finanza pubblica") convertito, con modificazioni, nella Legge 8 agosto 1996, n. 425, ha disposto che, a decorrere dal 15 luglio 1996, i farmaci a base di un medesimo principio attivo, per i quali e' prevista uguale via di somministrazione ed aventi forma farmaceutica uguale o terapeuticamente comparabile con documentata bioequivalenza, anche se con diversa concentrazione di principio attivo, gia' collocati nelle classi a) e b) di cui l'articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537, permangono a carico del Servizio Sanitario Nazionale soltanto se posti in vendita al prezzo per unita' posologica piu' basso fra quelli dei farmaci che presentino le caratteristiche predette, in vigore al 1^ giugno 1996. La stessa norma imponeva alla Commissione Unica del Farmaco ("C.U.F."), organo tecnico-scientifico del Ministero della Sanita', di cui all'articolo 7 del D.LVO 30 giugno 1993, n.266, di collocare in classe c), quindi senza onere di spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale, i medicinali venduti ad un prezzo maggiore laddove le aziende farmaceutiche titolari delle rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio non ne avessero accettato l'allineamento al nuovo prezzo di vendita. Sotto l'impulso del Legislatore, la Cuf attuava la riclassificazione dei medicinali in commercio con una serie di provvedimenti, a partire dal 9 luglio 1996. Nel corso dei lavori istruttori che hanno accompagnato la predisposizione dei provvedimenti di riclassificazione, la Commissione ha preso in esame gli aspetti e le caratteristiche dei 1056 raggruppamenti di principi attivi presenti nei farmaci delle classi a) e b). Tra le altre determinazioni, la Cuf stabiliva di mantenere separate tutte le preparazioni destinate all'uso pediatrico e di riclassificarle in base al prezzo piu' basso per le varie aggregazioni. Cio' ha consentito, nella maggioranza dei casi, l'inserimento in classe a) delle specialita' medicinali pediatriche. Anche in tali circostanze, ovviamente, i prezzi sono stati allineati a quelli del prodotto pediatrico meno caro. Pertanto, al momento attuale, anche se in taluni casi l'azienda farmaceutica non ha accettato l'allineamento del prezzo di vendita del proprio prodotto a quello piu' basso fissato per il farmaco "di riferimento" tra quelli aventi l'identico principio attivo, sono presenti sul mercato, per ogni esigenza, medicinali contenenti identico principio attivo nella forma pediatrica, posti a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Per quanto riguarda l'esempio citato nell'atto parlamentare in esame, si precisa che il medicinale "OKI" (Dompe' S.p.A.) nella confezione da 30 bustine granulato bipartite 80 mg, e' stato inserito in classe a) con nota 66, proprio perche' l'azienda produttrice ha adottato l'allineamento del prezzo di vendita a quello piu' basso di analogo prodotto in commercio avente identico principio attivo. Sono invece in classe c) le confezioni in supposte del medicinale "OKI" per uso pediatrico, in quanto la Cuf ha ritenuto tale forma di somministrazione non indispensabile. Il Ministro della sanita': Rosy Bindi.