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Ai Ministri della sanita' e della universita' e ricerca scientifica e tecnologica. - Per sapere - premesso che: la societa' farmaceutica Lifegroup spa, con sede in Monselice (Padova), e' stata dichiarata fallita in data 20 luglio 1996 dal tribunale di Padova, insieme alle tre societa' controllate: Dermalife spa, Researchlife spa, Valdefin spa; la proprieta' indica fra le cause principali del fallimento l'inadempienza del ministero della sanita' riguardo alla istruttoria per dieci domande autorizzative, presentate fin dal 1993 e a tutt'oggi non concluse, per la commercializzazione di farmaci acquisiti da terzi con cui compensare l'elevato costo della ricerca concentrata su un nuovo farmaco, provvisoriamente siglato 2110/1, anch'esso privo di riscontri dopo piu' di due anni dalla domanda di Aic; il fallimento della Lifegroup spa e delle tre societa' dalla stessa controllate ha coinvolto 105 dipendenti, che peraltro da parecchi mesi erano privi di stipendio, in una zona ad elevato tasso di disoccupazione -: a che punto sia l'istruttoria relativa all'immissione in commercio del nuovo farmaco provvisoriamente siglato 2110/1, prodotto dalla societa' Lifegroup spa di Monselice, che ha presentato domanda in data 18 marzo 1994 e che a tutt'oggi non ha ricevuto riscontri, nonostante una lettera di sollecito inviata alla divisione generale del servizio farmaceutico il 28 febbraio 1995. (4-02663)

Come riportato nell'atto parlamentare in esame, l'azienda farmaceutica Lifegroup spa, con sede in Monselice (PD), e' stata dichiarata fallita dal Tribunale di Padova insieme a tre societa' da essa controllate. Tuttavia, al contrario di quanto sostenuto dai titolari dell'azienda, che ravvisano nelle asserite inadempienze di questo Ministero, nel dar seguito alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di alcune specialita' medicinali, la causa principale del proprio fallimento imprenditoriale, si e' in grado di precisare che, in realta', tutte le istruttorie concernenti AIC di prodotti della Lifegroup spa, iniziate a partire dal 1993, hanno avuto esito favorevole. Infatti, in esito a cinque - e non dieci - domande di registrazione di medicinali presentate dalla Lifegroup spa ai sensi del D.LVO 29 maggio 1991, n. 178, il competente Ufficio di questo Ministero ha rilasciato i decreti autorizzativi riguardanti le seguenti specialita' medicinali: "Dicastil", medicinale da banco, nella confezione da 10 compresse. ed in quella gel, tubo da 20 g., autorizzati in data 29 novembre 1995; "Thermalgen", da banco, nella confezione crema 2,5 per cento 30g., autorizzato il 29 novembre 1995; "Clineasi", da banco, nella confezione crema tubo 25 ml, autorizzato il 18 marzo 1996; "Steroformio", da banco, nella confezione liquido flac. 250 ml, autorizzato il 18 marzo 1996. Nello stesso periodo di tempo, l'azienda Lifegroup ha ottenuto anche quello che aveva richiesto all'Amministrazione in materia di modificazioni delle proprie specialita' medicinali (cambi di denominazione, modifica stampati etc.) e, alla data del 20 luglio 1996, in cui il Tribunale di Padova ne ha dichiarato il fallimento, la stessa azienda non aveva istruttorie in corso al di fuori della procedura di registrazione della specialita' medicinale contraddistinta dalla sigla 2110/1, in domanda nella confezione da 20 compresse da 300 mg. Per quanto riguarda l'iter istruttorio di quest'ultimo prodotto, si precisa che la "lettera di sollecito" inviata al competente Ufficio del nuovo Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza di questo Ministero in data 28 febbraio 1995, costituisce, in realta', un semplice aggiornamento delle documentazioni gia' presentate a corredo della domanda di AIC del farmaco 2110/1, datata 18 marzo 1994. L'iter istruttorio di tale medicinale ha dovuto tener conto anche delle prescrizioni contenute nel sopraggiunto decreto-legge 25 marzo 1996, n. 160, reiterato con decreto-legge 27 maggio 1996, n. 290, e non convertito, concernente "Misure urgenti per l'efficacia dell'azione amministrativa nel settore dei medicinali e dei presidi medico- chirurgici". Infatti, in base all'articolo 1 della normativa ora citata, le aziende farmaceutiche che avevano presentato domande di AIC anteriormente al 30 giugno 1995, le cui istruttorie risultassero ancora in corso alla data di entrata in vigore degli stessi decreti-legge, hanno dovuto reiterare ciascuna domanda nei 45 giorni successivi alla stessa data, aggiungendovi documentazioni inerenti alle caratteristiche dei prodotti, alle relazioni degli esperti e di biodisponibilita', nonche' ogni altra sintetica relazione ritenuta utile. La mancata reiterazione della domanda di AIC nei termini e modi prescritti, avrebbe costituito tacita rinuncia ai provvedimenti. Il Ministero della Sanita' ha proceduto all'istruttoria delle domande all'epoca pervenute, secondo l'originario ordine cronologico della loro presentazione, tenendo anche conto dell'articolo 1, comma 4, dei decreti-legge in questione, che consentiva alle aziende farmaceutiche di chiedere un esame prioritario delle proprie domande di AIC relative ai medicinali che presentano un elevato interesse terapeutico, un elevato grado di innovazione o altri particolari aspetti di urgenza. In tal caso, le motivazioni atte a giustificare la richiesta di modifica dell'ordine cronologico nella disamina delle domande di AIC, dovevano risultare da una specifica relazione tecnica sottoscritta da un esperto e dal legale rappresentante dell'azienda proponente. Peraltro, le disposizioni riguardanti la reiterazione escludevano le domande di AIC gia' esaminate dalla Commissione unica del farmaco (CUF) - organo tecnico-scientifico di cui all'articolo 7 del D.LVO 30 giugno 1993, n. 266 - relative a farmaci individuati nominativamente con decreto ministeriale 11 aprile 1996. La normativa teste' richiamata - a cui questo Ministero ha fatto opportunamente seguire la Circolare esplicativa del 29 aprile 1996 - confluiva, con modificazioni che non ne alteravano la sostanza, nell'articolo 26 del decreto-legge 13 settembre 1996, n. 478 (Disposizioni urgenti in materia di farmaci e sanita'), norma non piu' reiterata dal vigente decreto-legge 18 novembre 1996, n. 583, recante "Disposizioni urgenti in materia sanitaria". Proprio in riferimento all'articolo 26, comma 5, del decreto-legge n. 478/96, in quel momento in vigore, questo Ministero ha ritenuto opportuno determinare l'elenco delle domande di AIC reiterate dalle diverse aziende farmaceutiche, ciascuna con il numero progressivo di trattazione. Cosi' e' avvenuto con il decreto ministeriale 8 novembre 1996, a cui e' allegato, infatti, l'elenco delle domande di AIC presentate anteriormente al 30 giugno 1995, e pertanto reiterate, secondo l'ordine di priorita' approvata dalla Commissione unica del farmaco nella seduta del 31 luglio 1996. Le specialita' medicinali contenute nell'elenco (complessivamente 1338) vengono registrate con rigoroso rispetto dell'ordine progressivo di trattazione e sulla base del parere espresso per ciascuna di esse dalla Cuf. Nell'elenco in questione il prodotto 2110/1 della societa' Lifegroup occupa il 703^ posto. L'azienda non ha mai esercitato la facolta' di richiedere l'esame prioritario del proprio prodotto e, pertanto, la relativa procedura autorizzativa verra' definita una volta espletate le pratiche di registrazione dei medicinali individuati da un numero di trattazione antecedente a quello attribuito al 2110/1. Il Ministro della sanita': Bindi.