Portale storico della Camera dei deputati

Al Ministro della sanita'. - Per sapere - premesso che: Il Giornale del Piemonte di mercoledi' 4 ottobre 2000, alla pagina 16, ha dato notizia di una grave vicenda occorsa al signor Carlo R., pensionato di Asti, ex-operaio della Way Assauto, che ha avuto la vita letteralmente distrutta dalla assunzione di un farmaco; essendogli stata diagnosticata un'ulcera duodenale, e dopo aver effettuato gli esami del caso, al signor Carlo R. veniva prescritta l'assunzione di un farmaco in compresse, il "Rotil"; in breve tempo, pare a causa dell'assunzione di tale farmaco, il paziente accusava una epatite fulminante e veniva salvato soltanto grazie al provvidenziale trapianto di fegato; il signor Carlo R. ha ora deciso, sulla scorta di una perizia medico-legale, di promuovere azione risarcitoria nei confronti del Ministero della sanita' e della societa' titolare dei diritti di commercializzazione del farmaco "Rotil"; secondo il medico-legale che ha provveduto a predisporre il supporto tecnico per l'azione giudiziale, e' pacifico che l'epatite e' stata provocato dal farmaco in questione, ed anzi ricerche effettuate negli Stati Uniti e presso l'ospedale "Gemelli" di Roma avrebbero consentito di accertare che si sono verificati altri 25 casi identici a quello denunciato dal pensionato astigiano; quale indiretta conferma dei dubbi, sembra che il farmaco sia stato ritirato su tutto il territorio nazionale dopo soli tre mesi di vendite, nel mese di agosto 1995; parrebbe che ne' la casa farmaceutica ne', soprattutto, il Ministero della sanita', benche' ripetutamente richiesti di spiegazioni in ordine alle ragioni del ritiro del farmaco dal mercato, abbiano mai risposto; e' evidente che, indipendentemente dalle questioni giuridiche attinenti alla responsabilita', il signor Carlo R. abbia il diritto di sapere quali siano state le ragioni precise del ritiro del farmaco dal mercato -: se risponde a verita' che il farmaco "Rotil" sia stato ritirato dal mercato dopo soli tre mesi di vendita nel mese di agosto 1995 e, in caso affermativo, quali siano state le ragioni che hanno giustificato tale ritiro, assolutamente anomalo dato il periodo particolarmente breve di immissione sul mercato (4-33754)

La specialita' medicinale denominata ROTIL in compresse, della ditta BIOPROGRESS SpA, e' stata registrata il 7 giugno 1993 dal Ministero della Sanita' e commercializzata, dal settembre 1993, su licenza della Biotekfarma bhf Srl. Nell'aprile 1994, la Biotekfarma bhf Srl ha ceduto il brevetto della materia prima, produzione ed uso della stessa alla Mediolanum Spa e, in data 21 giugno 1994, ha ceduto anche i diritti derivanti dalle licenze concesse per l'Italia alla BIOPROGRESS Spa e ad altre societa' farmaceutiche. In data 19 luglio 1995 il Ministero della Sanita', a seguito di parere della Commissione Unica del Farmaco (CUF) del 10 luglio 1995, ha emesso i provvedimenti di sospensione di tutti i prodotti a base di niperotidina, compresa la specialita' medicinale ROTIL, per gli effetti collaterali segnalati a carico del fegato, ritenuto organo bersaglio. Pertanto il prodotto, dalla data di entrata in vigore del decreto di sospensione, non e' piu' disponibile sul mercato. In data 17 dicembre 1997, a seguito dei pareri della C.U.F. del 13 dicembre 1996 e del Consiglio Superiore di Sanita' - Sezione V - del 26 novembre 1997, il Ministero della Sanita' ha emanato il decreto di revoca dell'autorizzazione per tutti i prodotti a base di niperotidina, tra cui il ROTIL. Si precisa che il Consiglio Superiore di Sanita' ha espresso parere favorevole alla revoca, ai sensi dell'articolo 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, per tutte le confezioni di specialita' medicinali contenenti niperotidina, in quanto non ha ritenuto valide le motivazioni addotte dalle ditte produttrici a sostegno del mantenimento della registrazione. In particolare, il Consiglio non ha ritenuto dimostrabile che la sola presenza di nuove impurita' nella materia prima avessero potuto provocare le gravi forme di epatite neocrocolestatica, riscontrate dal marzo al luglio 1995, e che la sola sostituzione del fornitore di materia prima, proposta dalla ditta BIOPROGRESS SpA, titolare dell'AIC, al fine di mantenere la registrazione, potesse eliminare del tutto il rischio connesso all'impiego della specialita' ROTIL prodotta dalla stessa societa' BIOPROGRESS SpA. Inoltre, il 1o agosto 2000 l'Avvocatura dello Stato di Torino ha trasmesso al Ministero della Sanita' la richiesta formale di risarcimento danni avanzata dal Sig. CARLO RAINERO, in data 8 maggio 2000, nei riguardi della ditta BIOPROGRESS SpA, della SALUS RESEARCHES SpA e del Ministero della Sanita', per assunzione di farmaco antiulcera con conseguente epatite fulminante. Il Ministro della sanita': Umberto Veronesi.