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Interrogazione a risposta in Commissione Atto Camera Interrogazione a risposta in Commissione 5-01170 presentata da AUGUSTO BATTAGLIA mercoledì 24 luglio 2002 nella seduta n. 183 BATTAGLIA e LABATE. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che: nel novembre 1990 la Food and Drugs Administration (FDA) aveva pubblicato nel suo registro federale una disposizione finale che dichiarava non generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci taluni principi attivi per cui era stata proposta la non inclusione in monografia (categoria II e III) nell'ambito dell'esame dei farmaci da banco da parte dell'ente; nel giugno 1998 la FDA riaprì la pratica e riclassificò i principi attivi lassativi stimolanti aloe, bisacodile, cascara sagrada e senna dalla categoria I (inclusione in monografia) alla categoria III (necessità di nuovi dati), richiedendo la presentazione di dati relativi alla mutagenicità, genotossicità e cancerosità dei principi aloe, cascara sagrada e dati sulla cancerosità di bisacodile e senna; a distanza di quattro anni, nonostante la richiesta avanzata dalla FDA, sono arrivati solo i dati relativi al bisacodile e alla senna mentre nessun dato sulla sicurezza dei principi attivi aloe e cascara sagrada è stato presentato, cosicché la FDA ha emanato una disposizione che entrerà in vigore il 5 novembre 2002 con la quale si dichiara che i principi attivi lassativi stimolanti aloe e cascara sagrada contenuti in farmaci da banco non vengono generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci o sono impropriamente etichettati; questi principi attivi dovranno essere eliminati dai farmaci da banco nel mercato americano entro 180 giorni dalla pubblicazione della disposizione finale, indipendentemente dal fatto che vengano o meno intrapresi nuovi test per giustificarne l'uso futuro; nel mercato italiano sono presenti numerosi farmaci che contengono i principi attivi aloe e cascara sagrada -: se gli uffici preposti alla farmacovigilanza siano in possesso dei dati relativi all'uso di farmaci contenenti i principi attivi aloe e cascara sagrada; se i servizi di farmacovigilanza abbiano attivato i necessari rapporti con l'EMEA e con i servizi di farmacovigilanza dei sistemi sanitari europei, al fine di conoscere se siano stati segnalati casi in cui l'assunzione di farmaci contenenti i principi attivi in questione abbia prodotto effetti collaterali indesiderati o particolari stati patologici; alla luce di quanto disposto dalla FDA ed in considerazione del largo uso che viene fatto dei farmaci contenenti i sopra menzionati principi attivi, quali iniziative urgenti intenda assumere, anche nell'ambito dell'EMEA, al fine di garantire la piena sicurezza ed efficacia dei farmaci in questione, in particolare in relazione alla mutagenicità, genotossicità e cancerosità. (5-01170)