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Interrogazione a risposta scritta Atto Camera Interrogazione a risposta scritta 4-05050 presentata da ROBERTO GIACHETTI giovedì 16 gennaio 2003 nella seduta n. 248 GIACHETTI. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che: il giorno 9 gennaio 2003, su alcuni organi di informazione è apparsa una notizia riguardante la commercializzazione dei farmaci contro la disfunzione erettile; sembrerebbe che un farmacista italiano abbia preparato su ricetta ad personam nel laboratorio della farmacia, delle pasticche a base di sildenafil, il principio attivo del Viagra; sempre secondo le notizie riportate dagli organi di informazione, sembrerebbe che un farmacista di Santa Maria Capua Vetere abbia ricevuto una prescrizione medica di farmaco galenico per un paziente che non otteneva alcun beneficio con il Viagra a dosaggio minimo di 50 mg e aveva effetti indesiderati con la pasticca a dosaggio di 100 mg. La pasticca prodotta in forma galenica con dosaggio a 70 mg prodotta dal farmacista citato si sarebbe rivelata adatta per il paziente; i farmaci contro la disfunzione erettile rappresentano, per chi ne è affetto, l'unico rimedio per poter avere una attività sessuale. Per alcuni pazienti è necessaria una preparazione personalizzata, poiché i dosaggi prestabiliti dalla casa produttrice potrebbero non avere effetto o averne troppo -: se corrisponda al vero quanto dichiarato da professionisti del settore, secondo cui la casa farmaceutica che produce il Viagra neghi da sempre di rendere pubblico il principio attivo dello stesso medicinale, con il rischio che lo si cerchi illegalmente; se sia illegale realizzare il farmaco in forma galenica; se sia possibile farlo solo previa prescrizione del medico curante e previa richiesta del principio attivo a chi produce il farmaco «originale»; se nel caso fosse confermata la notizia relativa alla pubblicizzazione del principio attivo del Viagra, il Ministro interrogato non ritenga opportuno intervenire, con tutti gli strumenti messi a disposizione dalla legislazione vigente, presso la società farmaceutica Pfizer affinché dia la sua autorizzazione alla realizzazione di farmaci galenici a base di sildenafil, il principio attivo del Viagra; se non ritenga di intervenire affinché anche i farmaci contro la disfunzione erettile possano essere acquistati secondo il principio dei generici, a prezzo ridotto. Rappresenterebbe infatti un risparmio per molti cittadini affetti da questa patologia, che non possono permettersi l'originale a causa di un prezzo davvero poco abbordabile. (4-05050)

Risposta scritta Atto Camera Risposta scritta pubblicata lunedì 1 marzo 2004 nell'allegato B della seduta n. 430 all'Interrogazione 4-05050 presentata da GIACHETTI Risposta. - Il diritto di brevetto sulle invenzioni industriali, che attribuisce al titolare la facoltà esclusiva di attuare l'invenzione e di trarne profitto, incontra nell'articolo 1, comma 3, del Regio Decreto 29 giugno 1939, n. 1127, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica n. 338/1979, un limite in relazione alle preparazioni per unità di medicinali nelle farmacie in base a ricetta medica personalizzata, contenente l'indicazione di una sostanza, una composizione o un processo produttivo coperti da brevetto (c.d. esenzione galenica). Analoga eccezione è prevista per l'utilizzazione del prodotto brevettato in via sperimentale. La «ratio» che giustifica il ricorso ai medicinali galenici allestiti in farmacia e che esclude la violazione della privativa, è lo sfruttamento dell'invenzione per esclusive finalità private e non commerciali, in funzione, ad esempio, della necessità di ottenere dosaggi e forme farmaceutiche diverse da quelli presenti sul mercato, ovvero di evitare l'impiego di eccipienti ai quali il paziente potrebbe risultare allergico. Detti preparati, ai sensi dell'articolo 4, lettera b), del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, non soggiacciono neppure alla disciplina prevista per le specialità medicinali di realizzazione industriale e, pertanto, non necessitano dell'autorizzazione alla produzione di cui all'articolo 2 dello stesso decreto legislativo n. 178/91. Qualità, sicurezza ed efficacia terapeutica sono, comunque, assicurate dalla osservanza delle indicazioni del medico prescrittore e dalla conformità alle formule di buona preparazione fissate dalla Farmacopea ufficiale, che dettano precise regole in ordine alla qualità delle materie prime, all'attrezzatura ed igiene dei locali utilizzati e alle preparazioni medesime. Naturalmente il farmacista è tenuto a rifornirsi del prodotto brevettato o presso il titolare del brevetto o presso i rivenditori da questo autorizzati alla relativa distribuzione intermedia, altrimenti incorrerà nel reato di ricettazione, in caso di consapevolezza della illecita provenienza, o di incauto acquisto, nell'ipotesi di condotta colposa. La recente pronuncia della Corte di Cassazione (Sezione III, Sentenza del 28 gennaio 2003, n. 4018), intervenuta proprio contro l'illegale produzione del «Sildenafil-citrato», il principio attivo del Viagra, brevettato dalla azienda farmaceutica Pfizer, ad opera di un'azienda non autorizzata, dimostra chiaramente che l'approvvigionamento da parte del farmacista delle materie prime non possa mai avvenire in violazione del diritto di esclusività brevettuale. Inoltre, in virtù dell'articolo 7, primo comma, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come sostituito dal decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, l'autorizzazione alla immissione in commercio dei medicinali generici, ossia essenzialmente simili a specialità medicinali brevettate, laddove la copertura brevettuale si riferisca al principio attivo del prodotto, è impedita per tutta la validità del brevetto (20 anni), e, ove esista, del certificato protettivo complementare di cui alla Legge 19 ottobre 1991, n. 349 e al Regolamento CEE 1768/92, che ha durata pari al periodo intercorso tra il deposito della domanda di brevetto e la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Tuttavia, ai sensi dell'articolo 3, comma 8, della Legge 15 giugno 2002, n. 112, è consentito alle aziende interessate alla autorizzazione dei medicinali generici, di avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio attivo brevettato in anticipo di un anno rispetto alla scadenza del certificato di copertura brevettuale complementare. Il Ministro della salute: Girolamo Sirchia.