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Atto Camera Interrogazione a risposta scritta 4-00270 presentata da LUANA ZANELLA giovedì 15 giugno 2006 nella seduta n.012 ZANELLA. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che: il Prozac è un medicinale appartenente alla classe degli inibitori della ricaptazione della serotonina, il principio attivo è la fluoxetina; esso interviene sul meccanismo di uno dei neurotrasmettitori che regolano l'umore e, per le sue qualità antidepressive, è da molti anni uno dei farmaci più venduti nel mondo; da alcuni anni il Prozac non è più vincolato a brevetto, così da poter essere incluso nella categoria dei cosiddetti farmaci generici. La commercializzazione del Prozac, è tuttavia da sempre stata accompagnata da forti polemiche per i drammatici effetti collaterali che il farmaco indurrebbe, in primo luogo profonde modificazioni del comportamento, con lo sviluppo di forme incontrollate di aggressività, e per l'aumento dell'incidenza di suicidi che esso procurerebbe tra i consumatori minorenni, senza che sui foglietti illustrativi siano riportati i necessari avvertimenti; in un articolo del British Medical Journal del gennaio 2005 sono stati pubblicati degli studi inediti secondo i quali «il 38 per cento dei malati a cui è stata somministrata fluoxetina presenta un eccesso di eccitazione motoria, contro il 19 per cento dei pazienti che invece ricevono il placebo»; gli studi, inoltre, riferiscono che, nei pazienti adulti, l'uso degli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) può essere associato ad un aumento del rischio di tentato suicidio e forme di aggressività, fino al suicidio; alcuni esponenti della comunità scientifica ritengono che la casa produttrice - la Eli Lilly - abbia precise responsabilità per non avere pubblicizzato lo studio, che risalirebbe al 1988 e sarebbe stato tenuto nascosto anche alla Food and Drugs Administration (FDA), l'ente americano preposto alla registrazione dei farmaci; la questione relativa al rischio di suicidio e, più in generale, il rapporto rischio/beneficio degli SSRI nei bambini ed adolescenti, è attualmente oggetto di approfondita discussione presso le Agenzie del farmaco di diversi Paesi, nonché di varie pubblicazioni sulle riviste scientifiche internazionali; l'efficacia e la sicurezza, nella popolazione pediatrica, degli SSRI e degli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), sono state oggetto di una revisione effettuata dal Comitato scientifico per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP), presso l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA), iniziata su richiesta della Commissione europea il 17 dicembre 2004 e conclusasi nella riunione del 19-21 aprile 2005. La revisione comprese diverse specialità medicinali con i relativi principi attivi (fra le quali le specialità medicinali Prozac, Zoloft e Paxil, a base rispettivamente di fluoxetina, sertralina, paroxetina), poiché il comportamento correlato al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione suicidarla) e l'ostilità (prevalentemente comportamento aggressivo, comportamento oppositivo e rabbia), sono stati osservati, nelle sperimentazioni cliniche, più frequentemente nei bambini ed adolescenti trattati con tali antidepressivi, rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo. Il CHMP, pertanto, ha raccomandato quindi che in tutta l'Unione europea venissero fornite precise avvertenze ai medici e ai genitori, e che i medicinali in questione non fossero utilizzati nei soggetti suddetti, tranne che per le indicazioni espressamente approvate per tali fasce di età; desta pertanto forte stupore che l'Agenzia europea dei farmaci (Emea) abbia infine dato parere favorevole all'uso di questo prodotto nei bambini dopo gli 8 anni: la via farmacologica per affrontare le problematiche dell'infanzia rappresenta palesemente una sconfitta per la società e, potenzialmente, un ipoteca sulla salute futura del paziente sottoposto ad una cura che nelle fasi più delicate della crescita psico-fisica può alterare la personalità in modo irreparabile; nella scorsa legislatura, il Ministro competente rispondendo all'interrogazione parlamentare 4-12336 ricordava che: «Nessuno di questi prodotti farmaceutici è autorizzato negli Stati membri per il trattamento della depressione e dell'ansia nei bambini e negli adolescenti» ma solo «nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo ed uno di essi per il trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione-iperattività». E anche in questi casi il CHMP raccomandava un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare all'inizio del trattamento, per individuare il manifestarsi di comportamenti autolesionisti o di ostilità. L'Emea ha invece ora raccomandato di estendere l'indicazione del Prozac (fluoxetina) e di medicinali analoghi alla cura dei bambini che soffrano di depressione anche moderata -: quale sia l'orientamento del governo italiano sulla somministrazione ai bimbi del Prozac; se non si ritenga di dover far valere un principio di prudenza più stretto di quanto caldeggi l'EMEA. (4-00270)