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Atto Camera Interrogazione a risposta scritta 4-00395 presentata da DONATELLA PORETTI giovedì 29 giugno 2006 nella seduta n.016 PORETTI. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che: le terapie dell'infertilità prevedono l'uso di gonadotropine per favorire il processo di maturazione dei gameti: ormone follicolostimolante (FSH), ormone luteneizzante (LH) e gonadotropina corionica (HCG); attualmente, in Italia, questi princìpi attivi sono disponibili in due tipi di specialità: i prodotti di origine urinaria; i prodotti di origine biotecnologica (da DNA ricombinante); l'efficacia e la sicurezza di entrambe le tipologie di farmaci è stata ampiamente dimostrata, ma nel corso degli anni sono emerse delle nuove acquisizioni rispetto alla prima categoria di prodotti: presenza di proteine estranee coestratte dalle urine farmacologicamente attive; possibile presenza di prioni nelle urine dei donatori; assenza di controllo/ screening accurato dei donatori; assenza di follow-up dei donatori; impossibilità di risalire ai donatori e di indentificare lotti eventualmente infetti; impossibilità di operare una valutazione del rischio di trasmissione di infezione ai pazienti trattati con gonadotropine urinarie; ad esempio, nel Regno Unito, a seguito di un caso italiano di vCJD, le autorità sanitarie hanno definitivamente interrotto, come misura precauzionale, la commercializzazione di un farmaco prodotto con urine italiane (febbraio 2003); alla luce di tali acquisizioni, il panorama delineatosi sulla base di quanto esposto in merito ai farmaci menzionati è il seguente: in Australia vige una Risoluzione dell' Australian drug Evaluation Committee sulla sostituzione delle gonadotropine urinarie con quelle ricombinanti visto i superiori standards di purezza e safety ; in Svezia le gonadotropine urinarie non sono state registrate; in Francia è stata introdotta un'avvertenza nel foglietto illustrativo delle gonadotropine estrattive, relativa ai possibili rischi di contaminazione da agenti patogen; in Germania sono state escluse Inghilterra e Irlanda come possibili fonti di raccolta dei prodotti estrattivi; in Svizzera vi sono restrizioni per i donatori che hanno trascorso più di 6 mesi in Inghilterra durante il periodo 1980-1996. Introduzione di un'avvertenza nel foglietto illustrativo delle gonadotropine estrattive, relativa ai possibili rischi di contaminazione da agenti patogeni; in Inghilterra ritiro precauzionale di un preparato estrattivo; per quanto riguarda l'EMEA (European Medicines Agency), il CPMP ha emanato un «Position Statement» che raccomanda misure di controllo sui donatori di urine e una valutazione sui processi produttivi volti a ridurre eventuali infettività da parte dei produttori; da ciò si evince che in Italia non è riportata alcuna avvertenza sul foglio illustrativo dei farmaci gonadotropine da urinari; in particolare le coppie sterili che intraprendono il trattamento per un ciclo di fecondazione assistita, ed assumono tali farmaci sono all'oscuro delle possibilità di contrarre patologie virali -: se non ritenga nel pieno interesse del paziente e della sua salute, e del diritto alla corretta informazione secondo le normative vigenti, nel rispetto del principio di precauzione e nella piena osservanza del diritto alla salute, di attivarsi affinché vengano adottate idonee avvertenze integrative delle Note prescrittive recanti la seguente dicitura: «Il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere definitivamente escluso quando sono somministrati farmaci preparati con urine umane. Questo principio si applica anche ad agenti patogeni fino ad oggi sconosciuti».(4-00395)

Atto Camera Risposta scritta pubblicata martedì 19 dicembre 2006 nell'allegato B della seduta n. 088 All'Interrogazione 4-00395
presentata da PORETTI Risposta. - Con riferimento al quesito posto dall'interrogante, si precisa che con determinazione in data 20 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 173 del 27 luglio 2006, l'Agenzia italiana del farmaco ha disposto l'obbligo, per tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate con procedura di tipo nazionale e contenenti gonadotropine derivate da urine umane, di modificare i relativi stampati. Le aziende devono, pertanto, integrare il foglietto illustrativo e il riassunto delle caratteristiche dei prodotti con la seguente specifica avvertenza: «Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di gonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non può essere totalmente escluso». Il Sottosegretario di Stato per la salute: Antonio Gaglione.