Portale storico della Camera dei deputati

Atto Camera Interrogazione a risposta scritta 4-00457 presentata da ANGELO PICANO mercoledì 5 luglio 2006 nella seduta n.019 PICANO. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che: la Baxter situata in provincia di Rieti sta attraversando un periodo di crisi e che le criticità sono state determinate da una decisione del Ministero della sanità sulla base dei rilievi comunicati dall'ufficio V dell'AIFA (Agenzia Italiana Farmaco) in data 30 novembre 2005 che fanno riferimento al decreto-legge n. 191 del 2005 di recepimento della direttiva 2002/98 ed in particolare agli articoli n. 2 - campo di applicazione (raccolta e controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati); n. 27 - produzione dei medicinali derivati dal sangue o dal plasma (raccolta e controllo del sangue e del plasma umani da utilizzare per la produzione dei medicinali); dai quali il Ministero stesso ha fatto discendere l'equiparazione del plasma ad uso industriale a quello ad uso trasfusionale e la necessità di prevedere test di controllo comparabili su due tipi di plasma senza tenere conto della diversa destinazione d'uso e tipologia di lavorazione; la Baxter in un incontro ufficiale con l'AIFA e ISS ha affermato che: a) la normativa vigente (decreto 3 marzo 2005) prevedrebbe che i centri trasfusionali eseguano il test della PRC (Reazione di Polimerizzazione a Catena) per HCV e che ogni singola donazione risulti negativa al test, mentre non si esprime riguardo ai requisiti industriali per i quali invece valgono ancora il decreto delle import/export di settembre 2000 e quanto approvato a livello di Plasma Master File locale o europeo, ai quali Baxter si è sempre scrupolosamente attenuta per il conseguimento delle relative autorizzazioni; b) che il concetto di equivalenza deve essere applicato al prodotto finale, ossia il sangue intero/plasma nel caso della trasfusione e il prodotto farmaceutico per quanto riguarda i farmaci emoderivati, ciò in quanto il plasma destinato alla produzione di emoderivati viene sottoposto a processi di inattivazione e rimozione virale durante tutto il processo produttivo; allo stato attuale l'AIFA sta approvando soltanto le importazioni di plasma del tipo recovered ma non quelle del tipo source (l'80 per cento circa del plasma lavorato a Rieti) poiché per quanto riguarda quest'ultimo sono state avanzate dall'AIFA stessa ulteriori richieste di certificazioni con particolare riferimento alla sierodiagnosi della lue; a tutt'oggi lo stabilimento ha terminato le scorte ed ha chiesto di avviare un periodo di C.i.g. (Cassa integrazione guadagni) per 60 dipendenti ad effetto prolungato se in qualche modo la situazione non si modifichi; la Baxter è una delle poche aziende del settore chimico che ha sempre dato grosse garanzie occupazionali, soprattutto in un territorio come quello del reatino, dove il settore industriale sta andando in decadimento e considerando anche la forte volontà dell'azienda stessa di voler ancora investire in questo sito ritenendolo di grande importanza per il centro d'Italia -: quali iniziative il Ministro ha intrapreso per venire incontro alle richieste della Baxter, scongiurando una crisi aziendale che creerebbe molta disoccupazione in un territorio già disastrato industrialmente. (4-00457)

Atto Camera Risposta scritta pubblicata lunedì 27 novembre 2006 nell'allegato B della seduta n. 077 All'Interrogazione 4-00457
presentata da PICANO Risposta. - Va precisato preliminarmente che, secondo informazioni trasmesse dalla prefettura - Ufficio territoriale del Governo di Rieti, presso la Società Baxter Manufactoring s.p.a., operante a Cittaducale (Rieti), lavorano 106 dipendenti, dei quali n. 85 hanno fruito della cassa integrazione solo nel periodo 2 gennaio-12 febbraio 2006. Attualmente l'azienda registra la piena ripresa dei ritmi produttivi. Relativamente agli aspetti ulteriori segnalati nell'atto parlamentare, si rappresenta che la qualità e la sicurezza dei medicinali emoderivati, come ribadito dalle linee-guida della Commissione europea (Norme di buona fabbricazione - medicinali per uso umano e medicinali veterinari) e dalla, raccomandazione del Consiglio d'Europa (Recommendation of Council of Europe N. R(95) 15 ed. 12 th : Preparation, Use, Quality Assurance of blood Components) è direttamente influenzata, oltre che dai processi di fabbricazione, dalle caratteristiche del sangue o del plasma e dai controlli eseguiti. La rigorosa selezione dei donatori e una serie di test di controlli da eseguire di volta in volta sullo stato fisico del donatore e sulle singole donazioni di sangue o plasma sono alla base del sistema di qualità della raccolta del sangue e del plasma, al fine di limitare al massimo la contaminazione del materiale di partenza e la trasmissione dei virus tramite la somministrazione dei medicinali. L'efficienza di tale sistema di qualità rende necessario l'aggiornamento costante delle tecnologie utilizzate. In Italia, il plasma e il sangue raccolto sul territorio nazionale è sottoposto a una serie di controlli di base (indicati dalla Direttiva 2002/98/CE) e di controlli aggiuntivi, in linea con la normativa europea, che ne garantiscono la sicurezza, secondo le disposizioni del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191 e del decreto ministeriale 3 marzo 2005. I test aggiuntivi previsti dalla normativa nazionale concernono il controllo dell'epatite C (agente patogeno trasmissibile negli emoderivati), eseguito mediante tecnologia di ultima generazione ad elevata sensibilità (test NAT per HCV RNA) su singola donazione o mini pool di ridottissime dimensioni (16-24 donazioni), e il test per la sifilide, considerato indicatore di comportamento a rischio. La Società Baxter non esegue tali test o li esegue con modalità che non garantiscono lo stesso standard qualitativo della vigente normativa italiana; il test per la sifilide è eseguito solo sul plasma del tipo Recovered e non sul plasma del tipo Source e i minipool per l'epatite C per il controllo di entrambi i tipi di plasma possono essere costituiti anche da 512 donazioni. Va sottolineato che l'entrata in vigore del decreto legislativo n. 191/2005, di recepimento della Direttiva 2002/98/CE, ha posto il problema dell'applicazione degli standard di qualità, previsti per il plasma italiano (uguali sia per l'uso trasfusionale che per la produzione di farmaci), anche per il plasma proveniente dall'estero e destinato alla produzione di medicinale. Allo scopo di una valutazione complessiva e approfondita dei profili sanitari, relativi al plasma proveniente dall'estero, in data 14 marzo 2006 è stato istituito un gruppo di lavoro, del quale fanno parte rappresentanti delle competenti Direzioni generali del Ministero della salute, dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), dell'Istituto superiore di sanità (ISS), delle associazioni dei donatori volontari di sangue e di un esperto che ha partecipato in sede europea alla elaborazione della Direttiva già citata. L'obbiettivo principale del gruppo di lavoro è la definizione di parametri di qualità e sicurezza che consentano di equiparare il plasma estero a quello italiano. Il documento finale è attualmente in fase di definizione conclusiva. L'AIFA ha pertanto richiesto all'Istituto superiore di sanità, massimo organo scientifico italiano in materia di emoderivati e sede del Centro nazionale sangue istituito dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219, il parere inerente la sicurezza del plasma di origine estera attualmente importato in Italia, in funzione delle nuove disposizioni normative. A seguito del parere favorevole del 21 febbraio 2006 (inerente il test per la sifilide che ha consentito anche lo sblocco del plasma Source), l'AIFA ha autorizzato l'importazione di tutto il plasma estero destinato allo stabilimento Baxter. L'Istituto superiore di sanità ha infatti indicato «l'opportunità di stabilire un periodo di transizione in cui si mantenga lo status quo per il plasma destinato al frazionamento [...]», in attesa delle linee guida di prossima adozione. Il Sottosegretario di Stato per la salute: Antonio Gaglione.