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Atto Senato Interrogazione a risposta orale 3-00079 presentata da TIZIANA VALPIANA mercoledì 19 luglio 2006 nella seduta n.021 VALPIANA - Al Ministro della salute - Premesso che: secondo quanto riferito e documentato da una madre ricoverata presso il reparto di neonatologia e terapia intensiva neonatale dell'Azienda ospedaliera Ospedali civili di Brescia, nella citata struttura sarebbe in corso una ricerca volta a sperimentare una formula di latte artificiale per l'infanzia contenente i prebiotici simili a quelli del latte materno, probabilmente finanziata da Milupa, che fino ad oggi, a quanto risulta all'interrogante, non è stata mai autorizzata; l'obiettivo della ricerca sembra sia quello di valutare l'efficacia di una formula lattea contenente prebiotici nello stimolare le difese protettive ed antinfettive del neonato e del lattante. A questo proposito bisogna sottolineare che ricerche su questo argomento sono già state condotte ed analizzate dall'Espghan (European Society for paediatric gastroenterolgy, hepatology and nutrition). Le conclusioni sono state pubblicate nel 2004 (Agostani C et al., "Prebiotic oligosaccharides in Dietetic products for infants: a commentary by the Espghan committee on nutrition", J. pediatr. Gastroenterol. nutr. 2004; 39:465-73). E sono le seguenti (traduzione dell'interrogante dall'inglese): "sebbene la somministrazione di oligosaccaridi prebiotici abbia la potenzialità di aumentare il numero totale di bifidobatteri nelle feci e di ammorbidirle, non esistono prove pubblicate di benefici clinici nell'aggiungere oligosaccaridi prebiotici a prodotti dietetici per l'infanzia. (…) trial clinici randomizzati ben disegnati e attentamente condotti, con pertinenti criteri di inclusione ed esclusione, campioni adeguati e valide misure di risultato clinico sono necessari sia in nati a termine che in nati pretermine (…) Al momento, quindi, il Comitato (dell'Espghan, ndt) esprime l'opinione che non si possa in generale raccomandare l'uso di questi supplementi di oligosaccaridi nell'infanzia come misura profilattica o terapeutica"; la ricerca in oggetto, che l'Ospedale di Brescia e forse altri presidi ospedalieri in Italia stanno attuando, viene avviata mediante la distribuzione alle madri che vi si rivolgono di un foglio che illustra i benefici della citata sperimentazione, affermando che il latte "contiene i prebiotici, simili a quelli del latte materno, che potenziano la risposta immunologica del bambino". Questa affermazione è evidentemente falsa ed ingannevole per le madri cui il foglio è consegnato; mira chiaramente ad ottenere un consenso informato che difficilmente sarebbe ottenuto se si affermasse la verità, che cioè nulla si sa sui benefici che i prebiotici potrebbero indurre per quanto riguarda la risposta immunitaria e le difese protettive ed antinfettive del bambino. Inoltre, le madri non ricevono altra informazione essenziale, che cioè la miglior difesa per il bambino è costituita da un allattamento al seno esclusivo (6 mesi) e prolungato (due anni ed oltre), come raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità, dall'Unicef e da molte società scientifiche tra cui la Società italiana di neonatologia e l'accademia americana di Pediatria; per invogliare ancora di più le madri a partecipare alla sperimentazione, la ricerca offre gratuitamente il latte formulato. Dato che le formule lattee contenenti prebiotici sono già in commercio, comprese quelle della Milupa (ammesso che si tratti di una ricerca finanziata dalla stessa), siamo evidentemente di fronte, oltre che ad una pratica discutibile dal punto di vista scientifico (sembra di capire infatti che le due formule lattee messe a confronto non siano "cieche", che la madre possa cioè riconoscere quale è quella con prebiotici e quella senza), a violazione del Codice internazionale sulla commercializzazione dei sostituti del latte materno e, forse, anche della legislazione italiana (decreto ministeriale 500/94 e decreto ministeriale 46/05); come viene riferito da alcuni medici tedeschi e britannici, probabilmente (se si tratta della stessa ricerca multicentrica) vi è un incentivo economico per medici, ostetriche ed infermiere per ogni madre "arruolata": negli altri Paesi la Milupa paga circa 30 euro a madre arruolata, un incentivo economico che mira evidentemente a coinvolgere il maggior numero possibile di madri, passando sopra alle regole etiche, che dovrebbero consentire una decisione assolutamente indipendente da parte della madre, a danno dell'allattamento al seno; le madri inoltre non sono informate del fatto che la ricerca durerà più a lungo del primo anno di vita, per studiare i risultati clinici a distanza. Oppure, se la ricerca non prevede tale follow up a distanza, non si capisce quale sia il comitato scientifico ed etico che l'ha approvata, visto che si tratterebbe di una ricerca totalmente inutile (vedi le conclusioni già citate dell'Espghan); inutilmente costosa e dannosa per quelle madri indotte a non allattare al seno con i trucchi di cui sopra sarebbe, infatti, una ricerca che avesse come obiettivo solo misurare la consistenza e la quantità di bifidobatteri nelle feci nel primo anno di vita (esito clinicamente irrilevante) e non anche la resistenza alle infezioni negli anni successivi (il vero esito che interessa misurare); considerato inoltre che: si tratta di una ricerca di dubbia utilità e validità (per esempio, sembra che manchi la comparazione con un gruppo di controllo di madri che allattino al seno); vi sono probabilmente delle questioni etiche di fondo (nel disegno della ricerca), in particolare, in riferimento all'arruolamento ed al consenso informato; vi è il pericolo di minare l'autonomia delle madri nel decidere come alimentare il proprio bambino, con un conseguente danno per la salute dello stesso, si chiede di sapere: chi abbia autorizzato lo svolgimento della citata sperimentazione e quali siano gli ospedali che hanno provveduto ad avviarla; se il Ministro in indirizzo non intenda condurre un'inchiesta su questa ricerca ed eventualmente sospenderla nel caso in cui siano confermati i fatti denunciati dall'interrogante. (3-00079)