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Atto Camera Interrogazione a risposta in Commissione 5-00584 presentata da DONATELLA PORETTI lunedì 22 gennaio 2007 nella seduta n.095 PORETTI. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che: con l'utilizzo off-label di farmaci si intende l'impiego di molecole già registrate presso le Autorità sanitarie ma somministrate per patologie, con posologie o modalità di somministrazione non registrate o non incluse nel foglietto illustrativo del farmaco; molti medici nel nostro Paese e soprattutto nei Centri di Eccellenza, prescrivono da anni farmaci off-label in base ad una vasta letteratura scientifica ed esperienza internazionale, attraverso rigorosi protocolli; l'articolo 1, comma 796, punto z della legge finanziaria, entrata in vigore lo scorso 1 o gennaio 2007, ha vietato l'impiego off-label dei farmaci quando in presenza di altri farmaci registrati, se non per le sperimentazioni cliniche; secondo alcune stime, per quanto concerne in particolare l'oncologia, la pediatria, le malattie infettive e cardionefrovascolari, dal 30 al 50 per cento dei pazienti assume farmaci off-label ; la finanziaria colpisce in particolar modo i bambini, poiché gran parte dei farmaci a loro somministrati sono sviluppati e registrati solo per gli adulti (secondo l'Istituto Mario Negri di Milano, il 17 per cento dei bambini affetti da Aids sono trattati con farmaci off-label ); medici, direttori sanitari e società scientifiche, per continuare a curare i propri pazienti in maniera efficace, secondo una vasta letteratura internazionale medico-scientifica, rischieranno sanzioni disciplinari e ingenti somme di risarcimento da restituire all'Erario; la questione dell'impiego indiscriminato dei farmaci off-label sollevata dalla legge finanziaria è apprezzabile e giusta; come denunciato dall'Aduc (Associazione per i Diritti degli Utenti e Consumatori), il provvedimento della finanziaria, unito alle recenti note (confronta nota 4) dell'Agenzia Italiana del Farmaco, comporta un serio ostacolo alla terapia del dolore, sulla cui diffusione l'Italia è già agli ultimissimi posti in Europa; a giudizio dell'interrogante, devono però essere previste eccezioni, basate rigorosamente sull'evidenza e l'esperienza clinica, per evitare serie ripercussioni sulla salute ed il benessere di decine di migliaia di pazienti in attesa di una eventuale specifica registrazione del farmaco più idoneo nell'esperienza internazionale, finora loro somministrato e vietato a partire dal 1 o gennaio 2007 dalla Finanziaria -: quali misure si intendano prendere nell'immediato per affrontare questa emergenza sanitaria; se non si ritenga necessario, per fronteggiare questa emergenza, di adottare iniziative normative ed interpretative volte a permettere l'impiego off-label di farmaci attraverso la formulazione di protocolli messi a punto da società medico-scientifiche in accordo con il Ministero della salute o delle autorità sanitarie regionali e locali. (5-00584)