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Atto Camera Interrogazione a risposta scritta 4-00025 presentata da MARIA ANTONIETTA FARINA COSCIONI martedi' 29 aprile 2008 nella seduta n.001 FARINA COSCIONI, MAURIZIO TURCO, BELTRANDI, BERNARDINI, MECACCI e ZAMPARUTTI. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che: l'agenzia Agi, il 9 aprile 2008 ha riportato la seguente notizia: «tumori: Mario Negri, farmaci non sperimentati abbastanza. Alcuni farmaci anticancro hanno ottenuto la licenza alla commercializzazione prima che si concludesse la fase naturale della sperimentazione, che consente anche di studiare gli eventuali effetti collaterali a lungo termine; e' l'allarme lanciato da uno studio italiano condotto dall'Istituto Mario Negri e pubblicato sulla rivista Annals of oncology, che ha analizzato 25 studi clinici, che sono stati fermati in anticipo tra il 1997 e il 2007. Troppo in anticipo, secondo l'Istituto, senza cioe' che venissero certificati gli impatti a lungo termine. Mentre per le case farmaceutiche, che si difendono dall'accusa, concludere in anticipo lo studio su un farmaco «significa salvare piu' vite». Fatto sta che, secondo la ricerca, dei 25 studi scelti casualmente, 14 erano stati stoppati nel corso degli ultimi tre anni. E di questi, 11 sono stati utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio; una strategia, attacca il capo dei ricercatori Giovanni Aplone, che ha consentito alle case farmaceutiche di immettere piu' rapidamente i prodotti sul mercato avvalendosi di risultati clinici intermedi, quindi necessariamente non definitivi; questo malgrado «i dati sulla efficacia e sui potenziali effetti collaterali possano essere incompleti interrompendo un test in anticipo». Anche perche', ha spiegato, interrompere un trial ai primi risultati positivi puo' non dare garanzie, visto che questi ultimi potrebbero anche essere casuali. Il team ha rilevato che la durata media di uno studio clinico e' stata di 30 mesi, quando l'impatto a lungo termine puo' essere valutato solo negli anni; secondo i ricercatori occorre una regolamentazione necessaria per considerare lo stop precoce a uno studio clinico nel momento in cui si prendono decisioni sulle licenze. Magari attraverso un comitato di controllo indipendente. Tanto piu' che secondo il professor Stuart Pocock, esperto di statistica medica presso la London School of Hygiene and Tropical Medicine, il problema non esiste solo per i farmaci anticancro, ma per tutti i tipi di trattamenti; «prima di arrestare precocemente un trial - sottolinea Pocock - c'e' bisogno di prove oltre ogni ragionevole dubbio.» -: se sia a conoscenza dei fatti, se essi corrispondano a realta' e, nell'eventualita' positiva, quali misure urgenti intenda predisporre per dare soluzione al caso in oggetto.(4-00025)

Atto Camera Risposta scritta pubblicata lunedi' 27 ottobre 2008 nell'allegato B della seduta n. 072 All'Interrogazione 4-00025
presentata da MARIA ANTONIETTA FARINA COSCIONI Risposta. - Il tema dell'interruzione precoce degli studi clinici e' oggetto, a livello internazionale, di un acceso dibattito che coinvolge sia i ricercatori sia le diverse agenzie regolatorie del farmaco. Anche l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) partecipa alla discussione attualmente in corso con un contributo di natura scientifica: infatti, tra gli autori dell'articolo citato nell'interrogazione parlamentare in esame ve ne sono due che afferiscono all'Aifa stessa. Gli obiettivi dello studio richiamato nell'atto sono stati quelli di documentare il fenomeno degli studi interrotti per eccesso di beneficio in oncologia, e di valutare la frequenza con cui gli stessi sono usati per scopi registrativi, sia presso l'European medicines agency (Emea) sia presso la Food and drug administration (Fda). La metodologia che riguarda la conduzione degli studi clinici e' ben documentata e regolata a livello europeo da parte dell'Emea; peraltro, durante lo svolgimento di uno studio clinico vengono pianificate e condotte una serie di analisi statistiche (analisi ad interim) in grado di fornire informazioni preliminari circa la tossicita' e l'efficacia del farmaco, sulla base delle quali il Comitato indipendente di valutazione dei dati intermedi puo' determinare la chiusura anticipata del relativo studio. Anche l'uso degli studi clinici interrotti prematuramente a fini registrativi e' un fenomeno conosciuto e regolamentato sia dall'Emea che dall'Fda. A livello europeo, inoltre, esistono tipi specifici di autorizzazioni alla commercializzazione - quali conditional approval o under exceptional circumstances - riservate ai farmaci utilizzati per patologie senza speranza di cura; in queste situazioni particolari e' consentita la commercializzazione di farmaci per i quali il profilo beneficio-rischio e' considerato ancora non sufficientemente provato, e che, pertanto, nel periodo successivo alla loro immissione in commercio, vengono tenuti sotto «stretto controllo». Al fine della tutela dei pazienti, l'azienda produttrice e' obbligata a presentare dati aggiuntivi che confermino l'efficacia e la sicurezza dei medicinali, in mancanza dei quali l'autorizzazione decade. In aggiunta a quanto previsto dall'Emea, in Italia sono operative ulteriori misure volte a garantire, da un lato, l'accesso ai farmaci piu' innovativi per patologie incurabili, dall'altro la massima tutela dei pazienti. Si segnalano quelle il cui ruolo e' particolarmente rilevante: 1) il Registro dei farmaci oncologici. I nuovi farmaci che presentano un «debito informativo» di efficacia e sicurezza vengono inseriti all'interno di questo programma di sorveglianza post-marketing. Per ogni prescrizione vengono verificati i criteri di eleggibilita' (ovvero che i pazienti presentino le condizioni cliniche per cui il farmaco e' approvato) e viene effettuato un follow up, per verificare la risposta dei soggetti e l'eventuale insorgenza di reazioni avverse. Si garantisce cosi' l'uso appropriato del farmaco nella pratica clinica e l'acquisizione di informazioni aggiuntive sul profilo beneficio-rischio; 2) il Registro delle sperimentazioni cliniche. Attraverso questo registro, che ricomprende tutte le sperimentazioni cliniche (nazionali ed internazionali) in corso in Italia, e' possibile monitorare i farmaci che sono attualmente in sperimentazione, e le relative problematiche di efficacia e sicurezza. Il Registro consente inoltre di conoscere «in tempo reale» tutte le sperimentazioni che vengono interrotte precocemente - per un eccesso di beneficio o di rischio - e di poter effettuare tutte le verifiche ritenute necessarie sulla qualita' degli studi condotti; 3) il Programma per la ricerca indipendente. L'obiettivo di questo programma e' quello di stimolare la ricerca in settori i quali, pur rilevanti per la pratica clinica, presentano «aree grigie» di conoscenza, necessitando di approfondimenti ulteriori. Molti dei 151 studi finanziati nei primi 3 anni di attivita' del Programma sono mirati a verificare il profilo beneficio-rischio dei farmaci, con particolare attenzione agli esiti clinici rilevanti e al follow up, a lungo termine, relativo sia all'efficacia che alla sicurezza. I risultati degli studi possono essere utilizzati a fini regolatori per garantire un uso piu' sicuro ed appropriato dei farmaci. Il Sottosegretario di Stato per il lavoro, la salute e le politiche sociali: Ferruccio Fazio.