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Atto Camera Interrogazione a risposta in Commissione 5-06812 presentata da VITTORIA D'INCECCO mercoledi' 9 maggio 2012, seduta n.629 D'INCECCO, MIOTTO, BURTONE e PEDOTO. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che: nel gennaio 2010 la Commissione europea - a seguito dei numerosi episodi di pazienti con danni al fegato e all'apparato gastroenterico causati da Nimesulide e del successivo ritiro della stessa dal mercato in alcuni Paesi europei - ha chiesto all'Agenzia europea dei medicinali (EMA) un riesame del rapporto beneficio-rischio di Nimesulide; l'obiettivo dichiarato della Commissione europea era quello di voler garantire la massima tutela dei Pazienti europei nell'utilizzo del noto anti-infiammatorio, di cui l'Italia e' il Paese con il piu' alto consumo in Europa; l'EMA ha concluso che il rapporto beneficio-rischio Nimesulide non e' piu' favorevole nell'utilizzo cronico; l'EMA ha di conseguenza stabilito che i medicinali contenenti tale principio non possano piu' essere utilizzati per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi dolorosa (unica indicazione di natura cronica di Nimesulide); la Commissione europea, con la decisione del 20 gennaio 2012, ha recepito la raccomandazione EMA e - dopo aver ulteriormente confermato la necessita' di evitare ogni possibilita' d'uso cronico di Nimesulide - ha stabilito la modifica delle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti Nimesulide per uso sistemico; la Commissione europea, nello specifico, ha previsto l'obbligo dell'eliminazione dell'indicazione del «trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa» in quanto «l'uso sistemico di nimesulide per il trattamento dell'osteoartrite doloroso, che e' una condizione cronica, comporterebbe un uso a lungo termine con un conseguente aumento del rischio di danno epatico»; emerge con chiarezza che l'obiettivo che a livello europeo si e' voluto perseguire e' stato quello di escludere in ogni modo l'utilizzo del principio attivo nel trattamento cronico al fine di garantire la massima tutela dei pazienti europei; in Italia il Sistema sanitario nazionale prevede ancora oggi la rimborsabilita' di Nimesulide (attraverso la nota 66) proprio per il trattamento di problematiche infiammatorie croniche di tipo osteoarticolare, quelle che la Commissione europea ha stabilito di eliminare; allo stato attuale, infatti, l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha provveduto a comunicare alle aziende la decisione della Commissione europea e ha richiesto loro di procedere all'invio ai medici di medicina generale della Dear Doctor Letter, contenente le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP); allo stato attuale, l'Aifa nulla ha ancora stabilito e comunicato ai medici di medicina generale rispetto a criteri di classificazione e rimborsabilita' del farmaco, mantenendo dunque in vigore la rimborsabilita' di Nimesulide a carico del Sistema sanitario nazionale; alla luce del restringimento delle indicazioni di nimesulide al solo utilizzo per il trattamento acuto, mantenere in vigore la rimborsabilita' di tale principio attivo da parte del sistema sanitario nazionale pare incompatibile con l'obiettivo sotteso al meccanismo delle note posto che la legge istitutiva prevede che le note servono «a garantire l'accesso a tutti i farmaci ritenuti essenziali ed efficienti per le malattie croniche ed epidemiologicamente rilevanti» -: se il mantenimento della rimborsabilita' di nimesulide non rischi di annullare di fatto l'impatto della decisione dell'Unione europea, volta ad escludere ogni forma di utilizzo di Nimesulide nel trattamento cronico e se, piu' in generale, mantenere in vigore la rimborsabilita' di nimesulide non comporti il rischio di inappropriatezza d'uso e di sostenibilita' per il Sistema Sanitario Nazionale - che continua cosi' a rimborsare un farmaco non piu' indicato per il trattamento cronico - e, soprattutto, non esponga i pazienti italiani ad un utilizzo cronico di Nimesulide non valutato efficace e sicuro dall'Agenzia europea del farmaco.(5-06812)