Portale storico della Camera dei deputati

Atto Camera Ordine del Giorno 9/00734-A/003 presentato da CECCONI Andrea testo di Lunedì 20 maggio 2013, seduta n. 19 La Camera, premesso che: l'articolo 2 del provvedimento all'esame reca una disciplina transitoria circa l'impiego di medicinali per terapie avanzate e medicinali non sottoposti a sperimentazione clinica; in particolare al comma 2 del succitato articolo si consente alle strutture pubbliche, in cui siano stati già avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, il completamento dei trattamenti medesimi; il comma 2- bis dispone che il Ministero della salute, avvalendosi dell'Agenzia italiana del farmaco e del Centro nazionale trapianti, promuova lo svolgimento di una sperimentazione clinica coordinata dall'Istituto superiore di sanità, condotta anche in deroga alla normativa vigente e da completarsi entro 18 mesi a decorrere dal 1 o luglio 2013, concernente l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali; la disposizione di cui al succitato articolo 2 ha subito sostanziali modifiche, rispetto al testo varato dal Consiglio dei ministri, durante l'esame al Senato, per poi essere ulteriormente modificata alla Camera; le modifiche intervenute alla Camera si sono rese necessarie affinché la disciplina prevista, che si basa di fatto sul principio etico per cui un trattamento sanitario già avviato che non abbia dato gravi effetti collaterali non debba essere interrotto, garantisse al contempo la tutela del paziente e il rispetto dei principi dettati dalla normativa comunitaria in materia; considerato che: il comma 1 dell'articolo 2 è stato soppresso durante l'esame del decreto al Senato, in quanto non se ne ravvisavano i presupposti di necessità e urgenza indispensabili per poter essere inserito in un decreto-legge; la disposizione soppressa demandava ad un regolamento del Ministero della salute la definizione di una disciplina in materia di medicinali per terapie avanzate, preparati su base non ripetitiva, come definiti dall'articolo 3, comma 1- bis , del decreto legislativo, 24 aprile 2006, n.219 (attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE), in particolare, la disposizione soppressa, tenendo conto della normativa comunitaria, indicava come norma italiana di riferimento il decreto del Ministro della salute del 5 dicembre 2006, in particolare disponeva, che con regolamento, si sarebbero disciplinate le modalità di impiego di medicinali per terapie avanzate, preparati sulla base non ripetitiva; conformemente alla normativa europea, da utilizzarsi in ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero, in ogni caso sotto l'esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale. La produzione di questi prodotti deve essere comunque autorizzata dall'AIFA; il regolamento avrebbe dovuto dunque individuare i trattamenti praticabili e definire la procedura di valutazione; a fronte dell'articolata legislazione comunitaria in materia, non attuata organicamente dalla legislazione nazionale italiana, il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006 ha disposto una normativa transitoria per l'utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la loro produzione; è auspicabile che una materia di tale importanza sia dal punto di vista della ricerca scientifica che di tutela dei pazienti e dei propri familiari sia dotata di regolamentazione organica, con disposizioni dettate nel rispetto della normativa europea, impegna il Governo ad attivarsi affinché sia al più presto emanato un regolamento per la definizione di una disciplina in materia di medicinali per terapie avanzate, preparati su base non ripetitiva, come definiti dall'articolo 3, comma 1- bis , del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 (attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE) e a promuovere, per quanto di competenza, iniziative che garantiscano lo sviluppo e la definizione di un quadro normativo puntuale sulla materia esposta in premessa. 9/734-A/ 3 . Cecconi , Baroni , Di vita , Dall'Osso , Grillo , Lorefice , Silvia Giordano , Mantero .