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Atto Camera Interrogazione a risposta immediata in Assemblea 3-01133 presentato da MIOTTO Anna Margherita testo presentato Martedì 4 novembre 2014 modificato Mercoledì 5 novembre 2014, seduta n. 325 MIOTTO , LENZI , ALBINI , AMATO , ARGENTIN , BECATTINI , BENI , PAOLA BRAGANTINI , BURTONE , CAPONE , CARNEVALI , CASATI , D'INCECCO , FOSSATI , GELLI , GRASSI , MARIANO , MURER , PATRIARCA , PICCIONE , SBROLLINI , MARTELLA , ROSATO e DE MARIA . — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che: la distribuzione di un farmaco nei Paesi dell'Unione europea viene autorizzata dall’ Ema (European medicine agency ). Allo scopo, il produttore deve presentare un dossier con tutti gli studi necessari (sperimentazioni di fase I, II e III, quelle su un largo numero di pazienti); in base a questi dati, l’ Ema valuta sicurezza, efficacia e qualità della molecola. E in questa fase, come premesso, non vengono richiesti studi «di superiorità» rispetto ad altri principi attivi in commercio per la stessa indicazione: basta che «non siano inferiori»; se approvato, il farmaco può essere prescritto e acquistato nell'Unione europea al prezzo deciso dall'azienda, ma non viene ancora rimborsato da servizi sanitari nazionali o assicurazioni. Per questo è necessaria una trattativa a livello nazionale con le agenzie regolatorie dei singoli Paesi, per l'Italia tale agenzia è l'Aifa; l'azienda, in genere, indica alle proprie filiali nazionali un prezzo-obiettivo per ogni Paese, che può variare da caso a caso, perché tiene conto di molte variabili, come potenziale numero di pazienti, capacità di spesa e tipo di rimborso dei singoli Paesi (a carico dello Stato, assicurativo o misto); una volta avviata la trattativa, l'ente regolatorio, di solito, procede in due modi: se ritiene che il nuovo farmaco non dia benefici aggiuntivi rispetto ad altri già in commercio proporrà all'azienda il prezzo più basso fra quelli della stessa classe; se, invece, giudica che il farmaco porti benefici aggiuntivi tende a prendere come riferimento il prezzo più basso già ottenuto dall'azienda in altri Paesi europei. Per questo le case farmaceutiche di solito (non sempre) negoziano prima il rimborso in Paesi in cui c’è maggiore probabilità che il farmaco «spunti» un prezzo alto (per esempio, la Germania); in questa trattativa, come precisato dal direttore dell'Aifa, Luca Pani, «giocano un ruolo molto importante i diversi modelli di rimborso (...) nonché la diversa compartecipazione dei sistemi privati e assicurativi»; il recente caso del farmaco Sofosbuvir per l'epatite C dell'americana Gilead mette bene in evidenza tale situazione perché il farmaco viene ceduto a prezzi diversi nei vari Paesi europei, comunque elevatissimi, tali da mettere in discussione la tenuta del sistema sanitario nazionale; infatti, immediatamente dovrebbe essere assicurato il trattamento ai 15/20.000 pazienti a rischio vita, ma si dovrebbe prevedere l'estensione della cura ai 3/400.000 cittadini mono e coinfetti da epatite C e la corrispondente spesa appare insostenibile se non è accompagnata da finanziamenti aggiuntivi al fondo sanitario nazionale; il 30 settembre 2014 l'Aifa ha reso noto l'intervenuto accordo con Gilead per la rimborsabilità del farmaco Sovaldi (sofosbuvir ) per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C; sono trascorsi anni di attesa per l'ingresso in Europa del nuovo farmaco, nonché quasi dieci mesi dall'approvazione dell’ Ema e nonostante le numerose sollecitazioni giunte al Governo dal Parlamento, seguite da ripetuti annunci sulla disponibilità del farmaco che andasse oltre il programma per l'uso compassionevole dello stesso, nessuna decisione in ordine all'inserimento del farmaco nel prontuario è finora intervenuta; in questi giorni destano preoccupazioni gli annunci di Aifa che rinvia ad un provvedimento da pubblicare in Gazzetta ufficiale «probabilmente entro il mese prossimo» concernente i criteri per la somministrazione del farmaco, che si annuncia saranno «progressivi»; inoltre, il Ministro interrogato, nonostante precedenti affermazioni sul rifiuto di criteri selettivi per l'accesso alla cura, dichiara invece che occorre un percorso decennale per eradicare la malattia mediante un fondo ad hoc decennale per garantire l'accesso ai farmaci, preceduto da un censimento dei malati e nel contempo rivela che non c’è alcuna copertura finanziaria nonostante da mesi fosse nota l'esigenza di affrontare convenientemente il problema. Peraltro, il più volte annunciato piano nazionale sulle epatiti virali non viene formalmente approvato, con il rischio di esporre il sistema sanitario alla pressione di migliaia di pazienti che vedono negata la concreta possibilità di guarigione da patologie gravissime che spesso portano alla morte; in realtà, però, già da anni il prezzo dei farmaci è salito moltissimo: diverse recenti molecole contro i tumori costano anche più ma hanno destato meno attenzione perché il loro «bacino d'utenza» è inferiore, segnalazioni però di difficoltà di accesso alle cure sono pervenute; alla mancanza del farmaco in sede locale si accompagna il fenomeno dei farmaci acquistati nel nostro Paese ma poi rivenduti all'estero; almeno per l'Europa sarebbe meglio avere un prezzo unico del farmaco –: alla luce dei fatti sopra esposti, se non ritenga opportuno, nel rispetto delle proprie competenze, predisporre iniziative urgenti volte a far sì che si possa arrivare in ambito europeo ad una determinazione unica del prezzo effettivo dei farmaci valevole in tutti i Paesi dell'Unione europea, nonché, nel caso specifico, quali iniziative urgenti intenda assumere non solo per garantire l'accesso al farmaco Sovaldi a carico del sistema sanitario nazionale a più pazienti possibile, ma anche i tempi di pubblicazione del piano nazionale delle epatiti virali. (3-01133)