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Atto Camera Interrogazione a risposta in commissione 5-00642 presentato da DE FILIPPO Vito testo di Giovedì 4 ottobre 2018, seduta n. 56 DE FILIPPO . — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che: nel regolamento (UE) n. 536 del 2014 sulla sperimentazione clinica per i medicinali per uso umano si è affermato che – in sede di determinazione degli organismi appropriati ai fini della valutazione della domanda di autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica – gli Stati membri dovrebbero assicurare la partecipazione di persone non addette ai lavori, in particolare di pazienti o di organizzazione di pazienti; l'articolo 1, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, stabilisce che «il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, introducendo specifico riferimento alla medicina di genere e all'età pediatrica»; l'articolo 1, comma 2, lettera b) , prevede l'individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV oltre al coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione di protocolli di ricerca, in particolare per le malattie rare, prevedendo procedure di accreditamento ad evidenza pubblica, di monitoraggio annuale dei requisiti posseduti e di pubblicazione dell'elenco dei centri autorizzati nel siti internet dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa); la partecipazione delle associazioni pazienti ai processi decisionali è oggi sempre più oggetto di un ampio dibattito sia scientifico che istituzionale; in questa prospettiva la citata legge costituisce un primo esempio concreto di riconoscimento del valore dell'esperienza e del vissuto dei pazienti all'interno dei processi di valutazione di nuove tecnologie sanitarie; nel mese di febbraio 2018 la rivista scientifica Jama ha pubblicato ben 16 Patient Related Outcomes (Pro), i cosiddetti sguardi dei pazienti, suggerendo un loro inserimento nei protocolli dei trial clinici. I Pro potranno fornire informazioni importanti al fine di prendere decisioni cliniche, guidare le scelte in tema di etichettatura dei farmaci e dare indicazioni anche sulla loro rimborsabilità; nel Paese si stanno moltiplicando le iniziative e i network trasversali di associazioni pazienti. Il 26 settembre 2018 si è tenuta a Roma un'iniziativa di ben 16 associazioni pazienti che rappresentano gli interessi di malati affetti da diverse patologie a forte impatto sociale. «Persone non solo pazienti» è un gruppo informale che studia il rapporto delle associazioni pazienti con le istituzioni e il ruolo che le stesse potrebbero assumere in futuro nei processi decisionali sulle nuove tecnologie sanitarie –: se il Ministro interrogato intenda adottare le iniziative di competenza al fine di rispettare i termini previsti per i decreti legislativi di cui alla legge n. 3 del 2018, consentendo così l'ingresso a pieno titolo dei pazienti nei processi decisionali riguardanti la sperimentazione clinica. (5-00642)